ViiV Healthcare ogłasza uzyskanie pozytywnych wyników badania potwierdzającego koncepcję zastosowania preparatu GSK3640254 – nowego inhibitora dojrzewania, w leczeniu zakażenia wirusem HIV

Wyniki badania fazy IIa, potwierdzającego słuszność  koncepcji, preparatu  należącego do linii leków ViiV Healthcare na wczesnym etapie rozwoju, wskazują na działanie przeciwwirusowe, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu GSK’254 oraz uzasadniają przejście do oceny tego preparatu w badaniu fazy IIb

Warszawa, 15 marca 2021 r. – ViiV Healthcare, globalna spółka specjalizująca się w leczeniu zakażeń wirusem HIV, w której większościowy pakiet akcji posiada firma GSK i której akcjonariuszami są firmy Pfizer Inc. oraz Shionogi Limited, zaprezentowała pozytywne dane z badania fazy IIa oceniającego zasadność koncepcji i dotyczącego eksperymentalnego inhibitora dojrzewania wirusa HIV – preparatu GSK3640254 (GSK’254). W badaniu wykazano działanie przeciwwirusowe preparatu GSK’254 i określono związek między dawką a odpowiedzią przeciwwirusową, przy czym dawkami cechującymi się największym stopniem redukcji poziomu RNA wirusa HIV-1 w osoczu były dawki 140 mg i 200 mg. Wyniki te przedstawiono 9 marca podczas konferencji 2021 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).

Inhibitory dojrzewania to grupa leków antyretrowirusowych, mających za cel późny etap cyklu życiowego wirusa HIV. Leki te mogą hamować proces replikacyjny wirusa HIV przez blokowanie aktywności kluczowego na tym etapie enzymu, co prowadzi do wytworzenia niedojrzałych cząstek wirusa. Z uwagi na to, że inhibitory dojrzewania wykorzystują unikalny mechanizm działania na HIV
w sposób odmienny od innych obecnie dostępnych leków antyretrowirusowych, mogą one stanowić potencjalne nowe opcje leczenia dla pacjentów, u których mogła się rozwinąć oporność na inne klasy leków antyretrowirusowych.

Kimberly Smith, M.D., MPH, dyrektorka ds. badań i rozwoju w firmie ViiV Healthcare, powiedziała: 

Sytuacja, w której pacjenci doświadczają niepowodzenia terapii w ciągu swojego życia z zakażeniem HIV, nie należy do rzadkości. Oznacza to, że aby zakończyć tę epidemię, kluczowe jest zastosowanie leków wykorzystujących nowe mechanizmy działania w zwalczaniu HIV. Ponieważ nie ma obecnie leków, mających za swój cel ten konkretny etap cyklu życiowego wirusa HIV, inhibitory dojrzewania mogą pomóc w zaspokojeniu kluczowej potrzeby, szczególnie w przypadku osób, które były już wcześniej leczone. Pozytywne wyniki badania potwierdzającego zasadność koncepcji pokazują potencjał preparatu GSK’254 i podkreślają nasze zaangażowanie w badania i rozwój szerokiego spektrum innowacyjnych metod leczenia zakażenia HIV

Badanie fazy IIa cechowało się schematem adaptacyjnym i zostało podzielone na dwie części. Celem była ocena działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i tolerancji stosowanego raz na dobę preparatu GSK’254 w grupie 34 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV. W części pierwszej uczestnicy otrzymywali dawkę 10 mg lub 200 mg preparatu GSK’254 bądź placebo przez 10 dni. W planowej analizie śródokresowej po zakończeniu podawania leku stwierdzono wyłonienie się opornych mutacji w grupie stosującej dawkę 200 mg. W związku z tym w części drugiej uczestnicy otrzymywali dawkę 40 mg, 80 mg lub 140 mg preparatu GSK’254 bądź placebo i skrócono okres podawania do siedmiu dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była maksymalna zmiana poziomu RNA wirusa HIV-1 w osoczu w części pierwszej i drugiej badania, a drugorzędowymi punktami końcowymi były oceny bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów farmakokinetyki.

Po zakończeniu badania największy średni spadek wiremii wynosił -1,5 log10 i -2,0 log10 kopii/ml w grupach stosujących odpowiednio 140 mg i 200 mg.

Leczenie z użyciem preparatu GSK’254 było ogólnie dobrze tolerowane przez cały okres trwania badania. Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia ani żadnych przypadków zgonu. Zdarzenia niepożądane zgłaszało 22 (65%) uczestników, najczęściej były to bóle głowy (n=4).

Christoph Spinner, M.D. z II Zakładu Chorób Wewnętrznych Politechniki w Monachium, szpital Rechts der Isar, powiedział: 

Z uwagi na tendencję wirusa HIV do rozwoju oporności na leczenie w miarę upływu czasu konieczne jest zwiększenie liczby dostępnych opcji leczenia dla osób zakażonych tym wirusem. Wyniki uzyskane w tym badaniu zasadności koncepcji dotyczące działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i tolerancji ujawniają potencjał tego inhibitora dojrzewania i uzasadniają jego dalsze badania jako nowej, skutecznej opcji leczenia dla osób z wirusem HIV

ViiV Healthcare rozpoczęła badanie fazy IIb dla preparatu GSK’254 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego inhibitora dojrzewania stosowanego jako składowej terapii skojarzonej w leczeniu pacjentów dorosłych z zakażeniem HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia.

 

Informacje o spółce ViiV Healthcare
ViiV Healthcare jest globalną spółką specjalizującą się w leczeniu HIV, założoną w listopadzie 2009 roku przez spółki GlaxoSmithKline (LSE: GSK) i Pfizer (NYSE: PFE) w celu oferowania nowych metod leczenia i opieki medycznej pacjentom zakażonym HIV oraz osobom narażonym na zakażenie HIV. W październiku 2012 roku do spółki przystąpiła firma Shionogi. Celem spółki jest głębsze i szersze niż do tej pory zajęcie się problematyką zakażenia HIV/AIDS oraz zastosowanie nowego podejścia do dostarczania skutecznych i innowacyjnych leków przeznaczonych do leczenia i profilaktyki zakażeń HIV oraz do wspierania społeczności osób dotkniętych zakażeniem HIV.

Dodatkowe informacje na temat spółki, jej kierownictwa, portfolio, linii opracowywanych produktów oraz zaangażowania przedstawiono na stronie internetowej www.viivhealthcare.com.

Informacje o GSK
GSK to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, opierająca swoją działalność na badaniach naukowych i kierująca się szczególnym celem, jakim jest pomaganie ludziom osiągać więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Więcej informacji znajduje się na stronie https://pl.gsk.com/pl/o-nas.

Więcej informacji udziela:
Urszula Karniewicz
Corporate Communications Manager
urszula.m.karniewicz@gsk.com
+48 504 144 704


ViiV Healthcare
Melinda Stubbee +1 919 491 0831 (Karolina Północna)
Audrey Abernathy +1 919 605 4521 (Karolina Północna)

Zapytania do GSK:
Zapytania ze strony mediów:
Simon Steel +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Tim Foley +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Kristen Neese +1 804 217 8147 (Filadelfia)
Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Waszyngton, DC)


Zapytania ze strony analityków/inwestorów:
Sarah Elton-Farr +44 (0) 20 8047 5194 (Londyn)
Sonya Ghobrial +44 (0) 7392 784784 (Konsumenci)
James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (Londyn)
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Filadelfia)
Frannie DeFranco +1 215 751 4855 (Filadelfia)


Deklaracja w sprawie oświadczeń odnoszących się do przyszłości
Spółka GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość i prognozy przedstawione przez GSK, w tym zawarte w niniejszym komunikacie, są objęte ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od przewidywanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w punkcie 3.D „Czynniki ryzyka” w raporcie rocznym spółki na formularzu 20 F za rok 2019 oraz ewentualnego wpływu pandemii COVID-19.

NP-PL-HVX-PRSR-210004, Marzec 2021