Podczas CROI 2021 ViiV Healthcare przedstawi nowe dane na temat schematów terapeutycznych

Zaprezentowane dane pokażą potencjał nowych mechanizmów działania antyretrowirusowego oraz leków o przedłużonym działaniu o charakterze innowacyjnym w stosunku do obecnego modelu postępowania w leczeniu i profilaktyce zakażeń HIV

Warszawa, 4 marca 2021 r. – ViiV Healthcare, globalna spółka specjalizująca się w leczeniu zakażeń HIV, w której większościowy pakiet akcji posiada firma GSK i której akcjonariuszami są firmy Pfizer Inc. oraz Shionogi Limited, zaprezentuje podczas wirtualnej konferencji Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2021), odbywającej się w dniach 6–10 marca, 16 sponsorowanych abstraktów ze swojego różnorodnego portfolio obejmującego produkty innowacyjne, jak i zarejestrowane terapie stosowane w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom HIV.

Prezentacje najważniejszych danych obejmą:

  • Wyniki z badania ATLAS-2M obejmujące 96 tygodni stosowania badanego połączenia kabotegrawiru i rylpiwiryny o przedłużonym działaniu podawanego raz na dwa miesiące w leczeniu zakażenia HIV-1 u osób dorosłych z supresją wiremii. Informacje te uzupełniają zbiór danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania z wcześniejszej analizy po 48 tygodniach, a także z analizy efektów działania na nerki i układ kostny dokonanej w badaniach ATLAS i ATLAS-2M.1
  • Wyniki z badania fazy IIa oceniającego zasadność koncepcji stosowania inhibitora dojrzewania wirusa HIV – preparatu GSK3640254 (GSK’254) — nowego, eksperymentalnego leku antyretrowirusowego o nowym mechanizmie działania, który jest oceniany u osób dorosłych żyjących z HIV-1.2
  • Dane na temat farmakokinetyki (FK) i oporności z badania HPTN 083*, w którym oceniano eksperymentalne podawanie kabotegrawiru raz na dwa miesiące w celu zapobiegania zakażeniom HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i u transpłciowych kobiet.3

Dr Kimberly Smith, MPH, dyrektorka ds. badań i rozwoju w firmie ViiV Healthcare, powiedziała:

Poprzez innowacyjność uzyskiwaną dzięki naszym zespołom ds. badań i rozwoju chcemy na nowo określić, co jest możliwe zarówno w leczeniu zakażeń HIV, jak i w zapobieganiu im. Cel ten odzwierciedlają wnioski, które zaprezentujemy podczas CROI 2021. Obejmują one nowe dane podkreślające naszą wiodącą pozycję w obszarze leczenia zakażeń HIV i zapobiegania im poprzez zastosowanie długo działających terapii, jak również dane potwierdzające zasadność koncepcji, które zgromadzono, oceniając nasze wcześniejsze produkty w toku badań nowego mechanizmu działania — inhibitora dojrzewania. Z ogromną radością przedstawimy wspomniane wyniki badań społeczności osób dotkniętych HIV podczas CROI 2021

Najważniejsze abstrakty, które zostaną zaprezentowane przez spółkę ViiV Healthcare oraz partnerów badania podczas kongresu CROI 2021:

Wyniki z badania ATLAS-2M obejmujące 96 tygodni stosowania badanego połączenia kabotegrawiru i rylpiwiryny o przedłużonym działaniu podawanego raz na dwa miesiące w porównaniu z dawkowaniem raz na miesiąc w leczeniu zakażenia HIV-1: Celem badania ATLAS-2M była ocena równoważności oraz bezpieczeństwa podawania kabotegrawiru i rylpiwiryny o przedłużonym działaniu raz na dwa miesiące w porównaniu z dawkowaniem raz w miesiącu w celu leczenia zakażenia HIV-1. Uzyskane po dwóch latach wyniki, które zostaną przedstawione podczas CROI 2021 będą obejmować dane na temat skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kabotegrawiru i rylpiwiryny, które są spójne z wynikami zaprezentowanymi po 48 tygodniach badań4

Wyniki dotyczące działania na nerki i układ kostny obejmujące 48 tygodni obserwacji połączenia kabotegrawiru i rylpiwiryny o przedłużonym działaniu podawanego raz na dwa miesiące i raz na miesiąc w badaniach ATLAS i ATLAS-2M w celu leczenia zakażenia HIV-1: Celem badania fazy III oceniającego stosowanie kabotegrawiru i rylpiwiryny o przedłużonym działaniu było określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego schematu terapeutycznego przy podawaniu raz na miesiąc w badaniu ATLAS i raz na dwa miesiące w badaniu ATLAS-2M w celu leczenia zakażenia HIV. Dane, które zostaną przedstawione podczas CROI 2021, dostarczą dodatkowych informacji na temat wyników leczenia odnoszących się do wpływu na nerki i układ kostny u badanych pacjentów. 

Dane na temat farmakokinetyki (FK) i oporności z globalnego badania HPTN 083*, w którym oceniano kabotegrawir jako postępowanie eksperymentalne w prewencji zakażeń HIV: Celem badania HPTN 083* było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kabotegrawiru o przedłużonym działaniu, podawanego w iniekcjach raz dwa miesiące, z codzienną profilaktyką przedekspozycyjną u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i u transpłciowych kobiet. Dane, które zostaną przedstawione podczas CROI 2021, dostarczą dodatkowych informacji na temat osób ze zmienionym statusem serologicznym, farmakokinetyki i oporności3.

Wyniki dotyczące zasadności koncepcji z badania fazy IIa oceniającego stosowanie inhibitora dojrzewania wirusa HIV – preparatu GSK3640254 (GSK’254): Celem badania fazy IIa dotyczącego zasadności koncepcji była ocena działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora dojrzewania GSK’254 stosowanego raz na dobę u osób dorosłych żyjących z HIV-1. Dane przedstawione podczas CROI 2021 dostarczą informacji potwierdzających zasadność dalszych badań tego innowacyjnego eksperymentalnego leku antyretrowirusowego2.

Poniżej zamieszczono pełny wykaz danych ViiV Healthcare, które zostaną zaprezentowane podczas konferencji CROI 2021:

Tytuł abstraktu

Pierwszy autor

Prezentacja

Dolutegrawir

Zmiana terapii na preparat złożony DTG/3TC pozwala uzyskać wyniki leczenia co najmniej równoważne z zapewnianymi przez schematy oparte na TAF w ciągu 96 tygodni obserwacji: analizy wyników z badania TANGO w podgrupach

 

P. Benson

Science Spotlight

Trwała skuteczność schematu DTG + 3TC w badaniach GEMINI-1 i GEMINI-2: analizy w podgrupach z 3. roku badania

C. Orkin

Science Spotlight

Markery zapalne i aterogenezy po zmianie schematu leczenia na DTG + RPV w badaniach SWORD-1/-2 po 148 tygodniach obserwacji

 

J. Libre

Science Spotlight

Związek pomiędzy nowymi lekami antyretrowirusowymi a wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI) w badaniu RESPOND

 

L. Bansi-Matharu

Science Spotlight

Związek pomiędzy inhibitorami transferu łańcucha integrazy a chorobami układu sercowo-naczyniowego

 

B. Neesgaard

Science Spotlight

Kabotegrawir

Laboratoryjna analiza zakażeń HIV w badaniu HPTN 083 (*wspólne badanie firmy ViiV/Wydział ds. AIDS, National Institutes of Health/HIV Prevention Trials Network): CAB w postaci do wstrzykiwań jako profilaktyka przedekspozycyjna

 

M. Marzinke

Prezentacja ustna

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania połączenia kabotegrawiru i rylpiwiryny o przedłużonym działaniu podawanego raz na dwa miesiące obejmujące okres 96 tygodni: badanie ATLAS-2M

 

H. Jaeger

Science Spotlight

Wpływ stosowania połączenia kabotegrawiru i rylpiwiryny o przedłużonym działaniu na nerki i układ kostny w badaniach ATLAS i ATLAS-2M

 

P. Benn

Science Spotlight

Symulacja farmakokinetyki w populacji leczonej kabotegrawirem w celu określenia strategii podawania tej terapii co dwa miesiące po przerwaniu leczenia

 

K. Han

Science Spotlight

Zmiany masy ciała i stężenia lipidów w badaniach fazy III oceniających stosowanie kabotegrawiru i rylpiwiryny o przedłużonym działaniu

 

P. Patel

Science Spotlight

Kabotegrawir i rylpiwiryna o przedłużonym działaniu u osób starszych: zbiorcze dane po 48 tygodniach badania fazy III

 

P. Benn

Science Spotlight

Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne RPV o przedłużonym działaniu podawanej domięśniowo raz na dwa miesiące w kontekście postępowania w przypadku przerw w dawkowaniu u pacjentów z HIV-1

 

S. Rossenu

Science Spotlight

Fostemsawir

Zmniejszona podatność na działanie temsawiru nie ma związku z opornością na IBA i MVC

 

B. Rose

Science Spotlight

Inhibitor dojrzewania (GSK‘254)

Badanie fazy IIa oceniające zasadność koncepcji stosowania inhibitora dojrzewania nowej generacji GSK3640254

 

C. Spinner

Prezentacja ustna

GSK3640254 to nowy inhibitor dojrzewania o zoptymalizowanym profilu wirusologicznym

 

J. Jeffrey

Science Spotlight

Ogólne

Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji dotyczącej zdrowia psychicznego dokonywanej online u osób starszych żyjących z HIV w czasie pandemii COVID-19

 

J. Berko

Prezentacja ustna

Rejestr pacjentek w ciąży stosujących terapię antyretrowirusową: 30 lat monitorowania w kierunku wad wrodzonych

 

J. Albano

Science Spotlight

 

Informacje o ViiV Healthcare
ViiV Healthcare jest globalną spółką specjalizującą się w leczeniu zakażenia HIV, założoną w listopadzie 2009 r. przez spółki GlaxoSmithKline (LSE: GSK) i Pfizer (NYSE: PFE) w celu oferowania nowatorskich metod leczenia i opieki osobom zakażonym HIV oraz osobom narażonym na zakażenie HIV.
W październiku 2012 roku do spółki przystąpiła firma Shionogi. Celem spółki jest głębsze i szersze niż do tej pory zajęcie się problematyką zakażenia HIV/AIDS oraz zastosowanie nowego podejścia do dostarczania skutecznych i innowacyjnych leków przeznaczonych do leczenia i profilaktyki zakażeń HIV oraz do wspierania społeczności osób dotkniętych zakażeniem HIV.

Dodatkowe informacje na temat spółki, jej kierownictwa, portfolio, linii opracowywanych produktów oraz zaangażowania przedstawiono na stronie internetowej www.viivhealthcare.com.

Informacje o GSK
GSK to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, opierająca swoją działalność na badaniach naukowych i kierująca się szczególnym celem, jakim jest pomaganie ludziom osiągać więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Więcej informacji znajduje się na stronie https://pl.gsk.com/pl/o-nas.

Więcej informacji udziela:
Urszula Karniewicz
Corporate Communications Manager
urszula.m.karniewicz@gsk.com
+48 504 144 704

ViiV Healthcare
Zapytania od mediów:
Melinda Stubbee +1 919 491 0831 (Karolina Północna)
Sofia Kalish +44 (0) 7341 079531 (Londyn)
Audrey Abernathy +1 919 605 4521 (Karolina Północna)

Zapytania do GSK:
Zapytania od mediów:
Simon Steel +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Tim Foley +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Kristen Neese +1 804 217 8147 (Filadelfia)
Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Waszyngton, DC)

Zapytania od analityków/inwestorów:
Sarah Elton-Farr +44 (0) 20 8047 5194 (Londyn)
Sonya Ghobrial +44 (0) 7392 784784 (Konsumenci)
James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (Londyn)
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Filadelfia)
Frannie DeFranco +1 215 751 4855 (Filadelfia)

Oświadczenie dotyczące stwierdzeń wybiegających w przyszłość
Spółka GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość i prognozy przedstawione przez GSK, w tym zawarte w niniejszym komunikacie, są objęte ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od przewidywanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w punkcie 3.D „Czynniki ryzyka” w raporcie rocznym spółki na formularzu 20 F za rok 2019 oraz ewentualnego wpływu pandemii COVID-19.

Piśmiennictwo
______________________________________

1Jaeger H, Overton E, Richmond G i wsp. Week 96 efficacy and safety of cabotegravir + rilpivirine every 2 months: ATLAS-2M. Praca przedstawiona podczas konferencji: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), 2021 r.
2Spinner C, Felizarta F, Rizzardini G i wsp. Phase IIa proof-of-concept trial of next-generation maturation inhibitor GSK3640254. Praca przedstawiona podczas konferencji: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), 2021 r.
3Marzinke M, Grinsztejn B, Fogel J i wsp. Laboratory analysis of HIV infections in HPTN 083: Injectable cabotegravir (CAB) vs daily, oral TDF/FTC for PrEP in MSM/TGW. Praca przedstawiona podczas konferencji: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), 2021 r.
4Study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of long-acting cabotegravir plus long-acting rilpivirine administered every 8 weeks in virologically suppressed HIV-1-infected adults. Materiał dostępny pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03299049. Ostatni dostęp: wrzesień 2020 r.
5Clinical trials.gov. A Proof of Concept Study of GSK3640254 in Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infected Treatment-naive Adults. Materiał dostępny pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03784079. Dostęp: marzec 2021 r

NP-PL-HVX-PRSR-210003, Marzec  2021