Skip to Content Skip to Search

Firmy GSK i Vir Biotechnology ogłaszają, że EMA rozpoczyna przegląd etapowy danych dotyczących preparatu VIR-7831 (sotrowimab) przeznaczonego do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19

  • Przegląd etapowy (procedura rolling review) obejmie dane dotyczące stosowania sotrowimabu u osób dorosłych i nastolatków chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii, ale są obarczeni ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.
  • Przegląd zostanie wykorzystany we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
  • Firmy GSK i Vir nadal prowadzą rozmowy z globalnymi organami regulacyjnymi w sprawie udostępnienia sotrowimabu chorym na COVID-19

Firmy GlaxoSmithKline plc i Vir Biotechnology, Inc. ogłosiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd etapowy danych dotyczących sotrowimabu (znanego dotąd jako preparat VIR-7831) – eksperymentalnego przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania, stosowanego w leczeniu osób dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii, ale są obarczeni ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

EMA będzie oceniać wszystkie dane dotyczące sotrowimabu, w tym dane uzyskiwane na bieżąco w badaniach klinicznych. Przegląd etapowy będzie prowadzony do czasu, gdy dostępnych będzie wystarczająco dużo danych uzasadniających wydanie formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. EMA oceni zgodność leku z przyjętymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i jakości. Mimo że nie można jeszcze przewidzieć ram czasowych przeglądu, proces powinien być szybszy niż w przypadku zwykłego przeglądu ze względu na oszczędność czasu wynikającą z charakteru etapowego. 

Przegląd danych jest przeprowadzany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA. Decyzja o rozpoczęciu przeglądu etapowego opiera się na wynikach analizy pośredniej danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w badaniu fazy III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), w którym oceniano stosowanie sotrowimabu w monoterapii we wczesnym leczeniu COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji. Wyniki analizy pośredniej oparte na danych dotyczących 583 pacjentów poddanych randomizacji wskazują na zmniejszenie ryzyka hospitalizacji trwającej dłużej niż 24 godziny lub zgonu o 85% (p = 0,002) w przypadku stosowania sotrowimabu w porównaniu z placebo, co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania.

Niezależnie od tego CHMP przeprowadza przegląd danych dotyczących sotrowimabu na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia 726/2004. Oczekuje się, że CHMP przedstawi zalecenia dla władz krajów UE, które będą mogły podejmować oparte na dowodach decyzje w sprawie wczesnego stosowania leku, przed uzyskaniem formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Sotrowimab to związek eksperymentalny, dla którego nie uzyskano dotychczas pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym kraju na świecie.

Wniosek o pozwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla sotrowimabu przedłożono do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Dane dotyczące sotrowimabu są przedmiotem przeglądu prowadzonego przez organy regulacyjne na całym świecie, w tym przez Kanadyjską Agencję ds. Zdrowia w procedurze przyspieszonej rejestracji leków na COVID-19 na podstawie postanowienia tymczasowego.

Informacje o planie badania COMET-ICE

W wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu fazy III COMET-ICE prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniano stosowanie sotrowimabu u osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, obarczonych wysokim ryzykiem progresji do ciężkiego przebiegu choroby.

W fazie III badania oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność jednorazowej, podanej dożylnie dawki sotrowimabu (500 mg) w porównaniu z placebo u pacjentów ambulatoryjnych na całym świecie. Analiza pośrednia danych dotyczących skuteczności objęła 291 pacjentów w grupie przyjmującej produkt aktywny oraz 292 pacjentów w grupie przyjmującej placebo. W badanej populacji 63% pacjentów stanowiły osoby pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego, a 7% – przedstawiciele rasy czarnej i Afroamerykanie. Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do progresji COVID-19 zdefiniowanej jako konieczność hospitalizacji na co najmniej 24 godziny lub zgon przed upływem 29 dni od randomizacji.

W marcu 2021 r. Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych (IDMC) zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania COMET-ICE ze względu na uzyskane już dowody na skuteczność; nadal prowadzona jest 24-tygodniowa obserwacja wszystkich uczestników badania. Po zakończeniu badania dostępne będą dodatkowe wyniki, w tym dane epidemiologiczne i wirusologiczne, które zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie medycznym. W badaniu COMET-ICE reakcje związane z podaniem sotrowimabu we wlewie dożylnym występowały rzadko (1%), podobnie jak u pacjentów przyjmujących placebo (1%). Do reakcji związanych z wlewem występujących w ciągu 24 godzin od podania badanego leku należały: gorączka, dreszcze, zawroty głowy, duszność, świąd i wysypka; były to na ogół reakcje 1 stopnia (łagodne) lub 2 stopnia (umiarkowane); nie odnotowano przypadków nasilenia choroby zależnego od przeciwciał (ADE).

Informacje o programie badań klinicznych nad sotrowimabem

Pełny program badań klinicznych nad sotrowimabem oprócz badania COMET-ICE obejmuje następujące badania:

  • COMET-PEAK: trwające dwuczęściowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania i kinetykę wirusa po domięśniowym podaniu 500 mg sotrowimabu w porównaniu z dożylnym podaniem 500 mg sotrowimabu u osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 obarczonych niskim ryzykiem oraz podobieństwo farmakokinetyki sotrowimabu wytwarzanego w różnych procesach.
  • COMET-TAIL: badanie fazy III, które powinno się rozpocząć w drugim kwartale 2021 r., z udziałem osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem, mające na celu ocenę, czy podawanie domięśniowo sotrowimabu na wczesnym etapie leczenia może zmniejszyć wskaźnik hospitalizacji lub zgonów z powodu COVID-19
  • COMET-STAR: badanie fazy III, które powinno się rozpocząć w drugim kwartale 2021 r., z udziałem niezakażonych osób dorosłych, mające na celu ustalenie, czy domięśniowe podawanie sotrowimabu może zapobiegać objawowym zakażeniom.

Stosowanie sotrowimabu było też oceniane w warunkach ambulatoryjnych w badaniu fazy II BLAZE-4 sponsorowanym przez firmę Eli Lilly and Company, którego celem była ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bamlaniwimabu (LY-CoV555) w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi przeciwciałami neutralizującymi, w tym sotrowimabem, w porównaniu z placebo, u osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, obarczonych niskim ryzykiem. W analizie pośredniej wykazano, że stosowanie bamlaniwimabu (700 mg) w skojarzeniu z sotrowimabem (500 mg), w porównaniu z placebo, pozwala uzyskać względne zmniejszenie odsetka pacjentów z uporczywie wysoką wiremią o 70% w siódmym dniu, co oznacza, że pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty. Wszystkie trzy firmy współpracują z FDA w kwestii możliwości stosowania bamlaniwimabu w skojarzeniu z sotrowimabem w leczeniu COVID-19.

Ponadto sotrowimab oraz preparat VIR-7832 są oceniane w badaniu fazy Ib/IIa AGILE, wspieranym przez brytyjski Krajowy System Ochrony Zdrowia (National Health Service), prowadzonym z udziałem osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19. Preparat VIR-7832 jest drugim przeciwciałem monoklonalnym opracowanym w wyniku współpracy firm Vir i GSK, które będzie badane jako potencjalny lek przeciwko COVID-19.

Informacje o sotrowimabie

Sotrowimab to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania. Dane przedkliniczne wskazują, że może ono zarówno uniemożliwiać wnikanie wirusa do zdrowych komórek, jak i usuwać zakażone komórki. Przeciwciało to wiąże się z epitopem na powierzchni SARS-CoV-2, identycznym jak w przypadku SARS-CoV-1 (wirusa powodującego SARS – ciężki ostry zespół oddechowy), co wskazuje, że epitop ten jest wysoce konserwatywny, a w związku
z tym jego mutacja na przestrzeni czasu jest mniej prawdopodobna. Sotrowimab, który wykorzystuje technologię Xtend™ firmy Xencor, został również opracowany tak, by osiągał wysokie stężenie w płucach w celu zapewnienia optymalnej penetracji tkanek dróg oddechowych zakażonych przez SARS-CoV-2 oraz by charakteryzował się wydłużonym okresem półtrwania.

Informacje o preparacie VIR-7832/GSK4182137

VIR-7832 to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania. Dane przedkliniczne wskazują, że może ono zarówno uniemożliwiać wnikanie wirusa do zdrowych komórek, jak i zwiększać zdolność usuwania zakażonych komórek. Przeciwciało to wiąże się z epitopem na powierzchni SARS-CoV-2, identycznym jak w przypadku SARS-CoV-1 (wirusa powodującego SARS – ciężki ostry zespół oddechowy), co wskazuje, że epitop ten jest wysoce konserwatywny i w związku z tym rozwój oporności jest utrudniony. Preparat VIR-7832, w którego rozwoju wykorzystano technologię Xtend i inne technologie Fc firmy Xencor, został opracowany w taki sposób, że osiąga wysokie stężenie w płucach, dzięki czemu zapewnia optymalną penetrację tkanek dróg oddechowych zajętych przez SARS-CoV-2, i cechuje się wydłużonym okresem półtrwania. Warto zaznaczyć, że preparat VIR-7832 może też zwiększać aktywność limfocytów T swoistych dla wirusa, co może ułatwiać leczenie i/lub zapobieganie COVID-19.

Informacje o współpracy firm Vir i GSK

W kwietniu 2020 r. firmy Vir i GSK nawiązały współpracę w celu prowadzenia prac badawczo-rozwojowych nad rozwiązaniami problemów z koronawirusami, w tym SARS-CoV-2 powodującym COVID-19. W ramach wspólnych działań wykorzystywana jest platforma technologiczna należąca do firmy Vir w celu przyspieszenia prac nad istniejącymi przeciwciałami przeciwwirusowymi oraz identyfikacji nowych, które można będzie stosować w leczeniu lub profilaktyce w ramach walki z trwającą pandemią COVID-19 oraz w przyszłości. Spółki wykorzystają wiedzę i doświadczenie GSK w dziedzinie genomiki funkcjonalnej i połączą swoje możliwości, wykonując badania przesiewowe metodą CRISPR oraz korzystając ze sztucznej inteligencji w celu identyfikacji cząsteczek wykazujących działanie przeciwko koronawirusowi, ukierunkowanych na geny komórek gospodarza. Ich wiedza i doświadczenie znajdą również zastosowanie w procesie badań nad szczepionkami przeciwko SARS-CoV-2 i innym koronawirusom.

Zaangażowanie GSK w walkę z COVID-19

Działania spółki GSK w odpowiedzi na pandemię COVID-19 należą do najszerzej zakrojonych w branży, o czym świadczy opracowanie trzech potencjalnych leków oprócz opracowywanych potencjalnych szczepionek. 

GSK współpracuje z kilkoma organizacjami w obszarze rozwoju szczepionek przeciwko COVID-19, zapewniając dostęp do swojej technologii adiuwantowej. Poza działaniami podejmowanymi wspólnie z firmą Medicago współpraca GSK z firmą Sanofi w celu opracowania produktu będącego kandydatem na opartą na białkach szczepionkę adiuwantową znajduje się obecnie w II fazie badań klinicznych. Trwa także obejmująca wcześniejszą fazę testów współpraca z firmą SK Bioscience. Firma SK Bioscience jest finansowana przez CEPI oraz Fundację Billa i Melindy Gatesów. Jej celem jest opracowanie zróżnicowanych, niedrogich szczepionek przeciwko COVID-19, które byłyby dostarczane globalnie w ramach programu COVAX. Stosowanie adiuwantów może mieć szczególne znaczenie w sytuacji pandemii, ponieważ może zmniejszyć ilość wymaganego białka szczepionki w jednej dawce i pozwolić na wyprodukowanie większej liczby dawek szczepionki, a tym samym przyczynić się do ochrony większej liczby osób.

GSK współpracuje również z firmą CureVac specjalizującą się w technologii mRNA przy projekcie opracowania multiwalentnej szczepionki następnej generacji przeciwko COVID-19 na bazie mRNA, dzięki czemu jeden produkt powinien działać na kilka różnych nowo pojawiających się wariantów wirusa. GSK wesprze też produkcję do 100 milionów dawek szczepionki przeciwko COVID-19 pierwszej generacji firmy CureVac.

Ponadto spółka GSK bada potencjalne opcje terapeutyczne dla pacjentów z COVID-19. W ramach wspólnych działań z Vir Biotechnology GSK pracuje nad rozwojem istniejących oraz identyfikacją nowych przeciwciał przeciwwirusowych, które można będzie stosować w leczeniu lub profilaktyce COVID-19. Niedawno GSK informowało, że Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania fazy III COMET-ICE oceniającego stosowanie sotrowimabu w monoterapii we wczesnej fazie leczenia COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji ze względu na wyniki analizy pośredniej wskazujące na jego skuteczność. Wniosek o pozwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla sotrowimabu przedłożono do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). GSK ocenia też, czy eksperymentalne przeciwciało monoklonalne otilimab może pomóc ciężko chorym na COVID-19 pacjentom w wieku powyżej 70 lat, u których doszło do nadmiernej reakcji układu odpornościowego.

Zaangażowanie Vir w walkę z COVID-19

Misją firmy Vir od dnia jej założenia jest walka z najcięższymi chorobami zakaźnymi. W 2020 r. firma Vir zareagowała na szybko rozprzestrzeniającą się pandemię COVID-19, wykorzystując swoje unikalne doświadczenie naukowe i wiodącą platformę przeciwciał do badań nad wieloma przeciwciałami monoklonalnymi, które można by stosować w leczeniu lub zapobieganiu COVID-19. Sotrowimab to pierwsze przeciwciało ukierunkowane na SARS-CoV-2, które rozwinęliśmy do fazy klinicznej. Zostało starannie dobrane ze względu na unikalne właściwości wykazane w badaniach przedklinicznych, takie jak wysoka bariera wobec oporności czy podwójny mechanizm działania, który obejmuje zarówno blokowanie przenikania wirusa do zdrowych komórek, jak i eliminowanie zakażonych komórek. Od tego czasu w badaniu klinicznym fazy III uzyskano też pozytywne wyniki oceny stosowania sotrowimabu w monoterapii we wczesnym leczeniu COVID-19 u dorosłych pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem, a w badaniach przedklinicznych potwierdzono, że wykazuje aktywność przeciwko wszystkim znanym krążącym wariantom wirusa powodującego COVID-19. Firma Vir nadal prowadzi prace nad nowymi rozwiązaniami terapeutycznymi i profilaktycznymi w walce z SARS-CoV-2 i pandemiami koronawirusa w przyszłości, zarówno samodzielnie, jak i we współpracy ze swoimi partnerami.

Informacje o firmie GSK  

GSK to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, opierająca swoją działalność na badaniach naukowych i kierująca się szczególnym celem, jakim jest pomaganie ludziom osiągać więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Więcej informacji o firmie znajduje się na stronie  https://pl.gsk.com/pl/o-nas/

Więcej informacji udziela:

Urszula Karniewicz

Corporate Communications Manager

urszula.m.karniewicz@gsk.com

+48 504 144 704

 

Informacje o firmie Vir Biotechnology

Vir Biotechnology to spółka działająca w obszarze badań klinicznych z zakresu immunologii, której przedsięwzięcia ukierunkowane są na łączenie danych immunologicznych i najnowocześniejszych technologii w celu leczenia ciężkich chorób zakaźnych i zapobiegania im. Firma Vir stworzyła cztery platformy technologiczne do stymulowania i usprawniania układu odpornościowego dzięki wykorzystaniu istotnych obserwacji dotyczących naturalnych procesów immunologicznych. Obecne portfolio rozwijanych przez nią produktów obejmuje potencjalne produkty do leczenia COVID-19 oraz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem grypy typu A i ludzkim wirusem niedoboru odporności. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.vir.bio.

Kontakt z firmą Vir Biotechnology, Inc.

Cara Miller

Wiceprezes, Dział Komunikacji Korporacyjnej

cmiller@vir.bio

+1 415 941 6746

Zapytania kierowane do GSK:

Zapytania mediów:

Simon Steel +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Tim Foley +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Kristen Neese +1 804 217 8147 (Filadelfia)
Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Waszyngton, DC)

Zapytania analityków/inwestorów: 

James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (Londyn)
Sonya Ghobrial +44 (0) 7392 784784 (Consumer)
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Filadelfia)
Frannie DeFranco +1 215 751 4855 (Filadelfia)

Oświadczenie dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości

GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości oraz prognozy przedstawione przez GSK, w tym te zawarte w niniejszym komunikacie, są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacznie odbiegać od prognozowanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w raporcie rocznym spółki przedłożonym na formularzu 20‑F za rok 2020, wyników firmy GSK w pierwszym kwartale oraz ewentualnych skutków pandemii COVID-19.

Oświadczenia Vir odnoszące się do przyszłości

Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act). Słowa takie jak „może”, „będzie”, „planuje”, „potencjał”, „cel”, „obiecujący” i podobne wyrażenia (jak również inne słowa lub wyrażenia odnoszące się do przyszłych zdarzeń, warunków lub okoliczności) mają na celu wyróżnienie stwierdzeń odnoszących się do przyszłości. Tego rodzaju stwierdzenia odnoszące się do przyszłości opierają się na oczekiwaniach i przypuszczeniach firmy Vir aktualnych na dzień sporządzenia niniejszego komunikatu prasowego. Oświadczenia odnoszące się do przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym obejmują między innymi oświadczenia dotyczące terminów i dostępności sotrowimabu dla świadczeniodawców i pacjentów, w tym ustalenia z płatnikami komercyjnymi, terminów dostępności danych klinicznych, aktualizacji dotyczących programów badań oraz ujawnienia danych dotyczących sotrowimabu, skuteczności sotrowimabu i preparatu VIR-7832 w leczeniu i/lub zapobieganiu COVID-19, potencjału sotrowimabu w populacji pacjentów hospitalizowanych, skuteczności sotrowimabu w neutralizowaniu żywego wirusa SARS-CoV-2, oświadczenia dotyczące planowanej pełnej analizy danych uzyskany w badaniu COMET-ICE oraz oświadczenia dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz pozwoleń i decyzji rejestracyjnych organów regulacyjnych, w tym planów i rozmów z EMA, FDA, kanadyjską agencją ds. zdrowia i innymi globalnymi organami regulacyjnymi. Rozbieżności pomiędzy obecnymi oczekiwaniami a rzeczywistymi wynikami mogą zależeć od wielu czynników, takich jak otrzymanie nieoczekiwanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności podczas badań przedklinicznych i klinicznych, problemy podczas leczenia hospitalizowanych pacjentów, trudności w zakresie współpracy z innymi firmami lub instytucjami rządowymi, problemy dotyczące oceny zdolności wytwórczych, pomyślny rozwój i/lub komercjalizacja innych potencjalnych leków przez przedsiębiorstwa konkurencyjne, zmiany dotyczące istniejących lub spodziewanych produktów konkurencyjnych, opóźnienia lub zakłócenia działalności firmy lub przebiegu badań klinicznych związane z pandemią COVID-19, zmiany geopolityczne lub inne czynniki zewnętrzne oraz nieoczekiwane procesy sądowe lub inne spory. Inne czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się różnić od tych wyrażonych lub zasugerowanych w oświadczeniach odnoszących się do przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym zostały omówione w dokumencie przedłożonym przez spółkę Vir do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka”. O ile nie wymagają tego przepisy prawa, spółka Vir nie jest zobowiązana do aktualizowania zawartych w niniejszym komunikacie stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w związku z pojawianiem się nowych informacji i wynikającymi z nich zmianami w oczekiwaniach.

 

Spółka zarejestrowana w Anglii i Walii:

Nr 3888792

Siedziba:

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

NP-PL-NA-PRSR-210008  Maj 2021