ViiV Healthcare uzyskuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE produktu leczniczego Triumeq PD – pierwszej zawierającej dolutegrawir terapii w postaci pojedynczej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, przeznaczonej do stosowania u dzieci żyjących z HIV.

  • Triumeq PD to pierwsza zawierająca dolutegrawir terapia w postaci pojedynczej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, wskazana do stosowania u dzieci żyjących z HIV.
  • Rejestracja tego leku to ważny krok w kierunku realizacji celu spółki ViiV Healthcare, którym jest zapewnienie dzieciom żyjącym z HIV leków w odpowiednich dla nich postaciach farmaceutycznych.

Londyn, 22 lutego 2023 r. – ViiV Healthcare, globalna spółka specjalizująca się w leczeniu HIV, w której większościowy pakiet akcji posiada GSK i której akcjonariuszami są firmy Pfizer i Shionogi, ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Triumeq PD. Jest to preparat wieloskładnikowy zawierający dolutegrawir, lamiwudynę i abakawir w ustalonych dawkach, mający postać tabletek do sporządzania zawiesiny i przeznaczony do leczenia dzieci o masie ciała od 14 kg do <25 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Otrzymane pozwolenie obejmuje rozszerzenie wskazań do stosowania produktu Triumeq w postaci tabletek wynikające ze zmniejszenia minimalnej masy ciała dziecka z HIV 1, które może przyjmować ten lek, z 40 kg do 25 kg.

Pomimo istotnych postępów w leczeniu osób z HIV tylko 52% zakażonych tym wirusem dzieci (w wieku <14 lat) miało w 2021 r. dostęp do leków przeciwretrowirusowych w postaci odpowiedniej dla swojej grupy wiekowej. Pozwolenie na dopuszczenie produktu Triumeq PD do obrotu w UE zostało wydane po wcześniejszej rejestracji leku przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w 2022 r. Zapewnia to młodszej populacji dostęp do leczenia w postaci dostosowanej do jej potrzeb i pomaga zamknąć lukę w dostępnych opcjach leczenia zakażeń HIV dla dorosłych i dzieci.

Deborah Waterhouse, dyrektor generalny ViiV Healthcare, powiedziała:

Z wielką radością przyjmujemy wiadomość o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Triumeq PD w UE. Dzięki temu będziemy mogli poszerzyć wachlarz możliwości leczenia dostępnych w Europie dla dzieci żyjących z HIV. W ViiV Healthcare staramy się przesuwać granice w opracowywaniu leków dostosowanych do potrzeb około 1,7 miliona dzieci żyjących z HIV. Dzięki temu jesteśmy coraz bliżej realizacji naszej misji, którą jest zadbanie o to, by żadna osoba z HIV – niezależnie od wieku – nie pozostała bez pomocy

Amanda Ely, prezes stowarzyszenia CHIVA, powiedziała:

Aktualnie opcje leczenia dostosowane do potrzeb małych dzieci z HIV są ograniczone, przez co mniejszy odsetek tej populacji osiąga supresję wiremii w porównaniu z populacją osób dorosłych1. Dzięki zwiększeniu liczby opcji terapeutycznych, poszerzeniu dostępu do terapii i zapewnieniu wsparcia na poziomie społeczności więcej dzieci będzie w stanie osiągnąć supresję wiremii HIV. Ponadto wdrożenie odpowiedniego do wieku leczenia u małych dzieci może sprawić, że już od najmłodszych lat będą one miały pozytywny stosunek do leczenia trwającego całe życie

Informacje o produkcie Triumeq

Triumeq to lek wieloskładnikowy zawierający inhibitor transferu łańcucha integrazy (INSTI) – dolutegrawir – oraz nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) – abakawir i lamiwudynę.

Dwa zasadnicze kroki w cyklu życiowym HIV obejmują transkrypcję, tj. fazę, w której wirus zamienia swoją kopię RNA na DNA, oraz integrację, czyli moment, gdy wirusowe DNA staje się częścią DNA komórek gospodarza. Te procesy wymagają dwóch enzymów: odwrotnej transkryptazy i integrazy. Leki z grupy NRTI i inhibitory integrazy zaburzają działanie tych dwóch enzymów, powstrzymując replikację wirusa i uniemożliwiając mu zakażanie kolejnych komórek.

Należy zapoznać się z ważnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania (ISI) pod adresem: https://pl.gsk.com/pl-pl/produkty/leki-na-recepte/triumeq/

Znaki towarowe stanowią własność grupy spółek ViiV Healthcare lub są przez nią licencjonowane. 


Informacje o spółce ViiV Healthcare

ViiV Healthcare jest globalną spółką specjalizującą się w leczeniu zakażenia wirusem HIV, założoną w listopadzie 2009 r. przez spółki GSK (LSE: GSK) i Pfizer (NYSE: PFE) w celu oferowania nowych metod leczenia i opieki medycznej osobom żyjącym z wirusem HIV oraz narażonym na zakażenie. W październiku 2012 roku udziały spółki ViiV nabyła firma Shionogi. Celem spółki jest głębsze i szersze niż do tej pory zajęcie się problematyką zakażenia HIV i AIDS oraz zastosowanie nowego podejścia do dostarczania skutecznych i innowacyjnych leków przeznaczonych do leczenia i profilaktyki zakażeń HIV oraz do wspierania społeczności osób dotkniętych zakażeniem HIV.

Dodatkowe informacje na temat spółki, jej kierownictwa, portfolio, linii opracowywanych produktów oraz zaangażowania przedstawiono na stronie internetowej www.viivhealthcare.com.


Informacje o spółce GSK

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest połączenie nauki, technologii i umiejętności, aby razem pokonywać choroby. Więcej informacji można znaleźć na stronach: gsk.com/company oraz https://pl.gsk.com/pl-pl/strona-glowna/


Zapytania od mediów do spółki GSK:

Małgorzata Stolarczyk-Zdrojkowska

Communications Department Manager

GSK, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa

E malgorzata.x.stolarczyk-zdrojkowska@gsk.com

T +0048 573 20 50 50

 

Zapytania od mediów do spółki ViiV Healthcare:

Zapytania ze strony mediów:

Rachel Jaikaran +44 (0) 78 2352 3755 (Londyn)

Audrey Abernathy +1 919 605 4521 (Karolina Północna)

1 UNAIDS. Global HIV & AIDS Statistics - 2022 Fact Sheet. Dokument dostępny pod adresem: https://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/UNAIDS_FactSheet_en.pdf (25 MB). Dostęp: luty 2023 r.


Oświadczenie dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości
Spółka GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości oraz prognozy przedstawione przez GSK, w tym te zawarte w niniejszym komunikacie, są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacznie odbiegać od prognozowanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w raporcie rocznym spółki przedłożonym na formularzu 20 F za rok 2021, wyników firmy GSK w IV kw. 2022 r. oraz ewentualnych skutków pandemii COVID-19.


NP-PL-DAL-PRSR-230001, maj 2023