ViiV Healthcare składa wniosek do FDA o rejestrację kabotegrawiru

ViiV Healthcare rozpoczyna etapowe składanie wniosku do amerykańskiej FDA o rejestrację nowego leku – kabotegrawiru o przedłużonym działaniu – w profilaktyce zakażeń HIV.

Jeżeli dojdzie do zatwierdzenia kabotegrawiru, będzie to pierwszy lek o przedłużonym działaniu w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV

Warszawa, 27 maja 2021 r. – ViiV Healthcare, globalna spółka specjalizująca się w leczeniu HIV, w której większościowy pakiet akcji posiada firma GlaxoSmithKline plc („GSK”) i której akcjonariuszami są firmy Pfizer Inc. oraz Shionogi Limited, ogłosiła rozpoczęcie etapowego składania wniosku do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o rejestrację nowego produktu leczniczego – eksperymentalnego kabotegrawiru podawanego w iniekcjach o przedłużonym działaniu w celu zapobiegania zakażeniom HIV, co określa się także jako profilaktykę przedekspozycyjną, w skrócie PrEP.

Etapowe składanie wniosku umożliwia ViiV Healthcare złożenie do FDA części wniosku o rejestrację produktu leczniczego w miarę jego skompletowania bez oczekiwania na ukończenie każdego punktu dokumentacji w celu złożenia kompletnego wniosku.

Pełen wniosek będzie oparty na wynikach dwóch badań fazy IIb/III: HPTN 083 i HPTN 084. W badaniu HPTN 083 oceniano bezpieczeństwo i skuteczność kabotegrawiru o przedłużonym działaniu w zapobieganiu zakażeniom HIV u mężczyzn utrzymujących stosunki płciowe z mężczyznami i u kobiet transpłciowych1. W badaniu HPTN 084 oceniono kabotegrawir w profilaktyce zakażeń HIV u kobiet z grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HIV2. Komisja ds. monitorowania danych wcześniej przerwała zaślepioną, randomizowaną część obu badań po tym, jak wykazano przewagę kabotegrawiru nad podawanymi codziennie tabletkami emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) (dane i informacje dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono poniżej w punktach „Informacje o”).

Na podstawie wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w badaniu HPTN 083 FDA przyznała w listopadzie 2020 r. kabotegrawirowi o przedłużonym działaniu firmy ViiV Healthcare status Terapii Przełomowej (Breakthrough Therapy Designation – BTD) 1. Przyznawanie statusu terapii przełomowej jest procesem mającym na celu przyspieszenie rozwoju i oceny leków mających leczyć poważne stany chorobowe, i w przypadku których wstępne dane kliniczne wskazują na znaczącą przewagę w porównaniu z inną dostępną terapią w zakresie klinicznie istotnego punktu końcowego (lub punktów końcowych). 

HIV nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie. Szacuje się, że zakażonych wirusem HIV jest 38 milionów osób, przy czym pod koniec 2019 r. zgłoszono 1,7 miliona nowych przypadków zakażenia3. Postęp badawczo-rozwojowy doprowadził do opracowania nowych terapii w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom HIV, do których należy kabotegrawir w PrEP, jeżeli zostanie zatwierdzony. Jak dotąd kabotegrawir o przedłużonym działaniu nie został jeszcze zatwierdzony ani dopuszczony do obrotu w profilaktyce zakażeń HIV nigdzie na świecie.

ViiV Healthcare planuje rozpoczęcie składania dokumentów rejestracyjnych do organów regulacyjnych na całym świecie jeszcze w tym roku, przy czym w pierwszej kolejności dokumenty będą składane w krajach, w których prowadzono badania kliniczne HPTN 083 i HPTN 084.

Informacje o badaniu HPTN 083 (NCT02720094)

Badanie HPTN 083 to badanie fazy IIb/III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV kabotegrawiru podawanego co osiem tygodni w iniekcjach o przedłużonym działaniu w porównaniu z codziennym doustnym przyjmowaniem tabletek FTC/TDF (200 mg/300 mg). Badanie uwzględniało okres doustnego leczenia wprowadzającego, którego celem była ocena tolerancji kabotegrawiru przed podaniem go we wstrzyknięciu domięśniowym. Każdy uczestnik badania miał otrzymywać lek badany przez cały zaślepiony etap badania, trwający maksymalnie trzy lata. Rekrutacja pacjentów do badania rozpoczęła się w listopadzie 2016 r. W badaniu HPTN 083 udział wzięło około 4566 mężczyzn utrzymujących stosunki płciowe z mężczyznami oraz transpłciowych kobiet utrzymujących stosunki płciowe z mężczyznami. Badanie prowadzono w ośrodkach badawczych w Argentynie, Brazylii, Peru, Stanach Zjednoczonych, RPA, Tajlandii i Wietnamie1.

Na 51 uczestników badania, którzy zarazili się wirusem HIV, 12 to osoby przyporządkowane w procesie randomizacji do grupy przyjmującej kabotegrawir o przedłużonym działaniu, a 39 to pacjenci z grupy przyjmującej codziennie doustną dawkę FTC/TDF. Przekłada się to na odsetek występowania zakażeń wirusem HIV na poziomie 0,38% (95% przedział ufności [CI] 0,20%–0,66%) w grupie przyjmującej kabotegrawir i 1,22% (95% CI 0,86%–1,66%) w grupie przyjmującej FTC/TDF. Przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania FTC/TDF było na wysokim poziomie, co potwierdziło losowe badanie próbek z podgrup, w którym tenofowir wykryto (>0,31 ng/ml) w 86% wszystkich przebadanych próbek. Pomimo tak zadowalającego poziomu przestrzegania zasad leczenia preparatem doustnym, kabotegrawir o przedłużonym działaniu był o 69% skuteczniejszy (95% CI 41%–84%) niż FTC/TDF w zapobieganiu zakażeniom HIV w badanej populacji.

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były w obu grupach podobne. Większość uczestników w grupie przyjmującej kabotegrawir (80%) zgłaszała ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z jedynie 31% pacjentów z grupy przyjmującej FTC/TDF, którym wykonywano zastrzyki z placebo. W grupie uczestników badania przyjmujących kabotegrawir odsetek przypadków przerwania leczenia ze względu na reakcję w miejscu wstrzyknięcia lub nietolerowanie wstrzyknięć wyniósł 2%, podczas gdy w grupie przyjmującej FTC/TDF nie było przypadków przerwania leczenia ze względu na reakcję w miejscu wstrzyknięcia placebo. Dalsze informacje o badaniu HPTN 083 można znaleźć na stronie internetowej: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094.

Informacje o badaniu HPTN 084 (NCT03164564)

Badanie HPTN 084 to badanie fazy IIb/III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV kabotegrawiru podawanego co osiem tygodni w iniekcjach o przedłużonym działaniu, w porównaniu z codziennym doustnym przyjmowaniem tabletek FTC/TDF (200 mg/300 mg) u 3223 kobiet narażonych na podwyższone ryzyko zakażenia wirusem HIV. Badanie uwzględniało okres doustnego leczenia wprowadzającego, którego celem była ocena tolerancji kabotegrawiru przed podaniem go we wstrzyknięciu domięśniowym.

Rekrutacja pacjentek do badania HPTN 084 rozpoczęła się w listopadzie 2017 r., a badanie prowadzone jest w ośrodkach badawczych w Botswanie, Kenii, Malawi, RPA, Eswatini, Ugandzie i Zimbabwe2.

Na 40 uczestniczek badania, które zaraziły się wirusem HIV, cztery to osoby przyporządkowane w procesie randomizacji do grupy przyjmującej kabotegrawir o przedłużonym działaniu, a 36 to pacjentki z grupy przyjmującej codziennie doustną dawkę FTC/TDF. Przekłada się to na odsetek występowania zakażeń wirusem HIV na poziomie 0,21% (95% przedział ufności [CI] 0,06%–0,526%) w grupie przyjmującej kabotegrawir i 1,86% (95% CI 1,3%–2,57%) w grupie przyjmującej FTC/TDF. Chociaż obydwie metody były wysoce skuteczne w zapobieganiu zakażeniom HIV, kabotegrawir o przedłużonym działaniu był o 89% skuteczniejszy (95% CI 68%–96%) niż FTC/TDF.

Zarówno kabotegrawir o przedłużonym działaniu, jak i tabletki FTC/TDF były dobrze tolerowane w czasie całego badania. Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstotliwość ich występowania była na podobnym poziomie w obu ramionach badania. W obydwu grupach zaobserwowano liczbową redukcję częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z danymi z badania HPTN 083 z udziałem mężczyzn. W badaniu HPTN 084 reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej w grupie przyjmującej kabotegrawir (32%) niż u uczestniczek przyjmujących FTC/TDF (9%), którym wykonywano zastrzyki z placebo. W żadnej grupie nie było przypadków przerwania leczenia ze względu na reakcję w miejscu wstrzyknięcia. Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i nudności występowały częściej w grupie przyjmującej FTC/TDF. Dalsze informacje można znaleźć na stronie internetowej:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564

Informacje o sieci HIV Prevention Trials Network (HPTN)

HIV Prevention Trials Network (HPTN) to ogólnoświatowa sieć współpracy ds. badań klinicznych zrzeszająca badaczy, etyków, przedstawicieli społeczności lokalnych i innych partnerów, powołana w celu opracowywania i badania bezpieczeństwa i skuteczności interwencji mających zapobiegać zakażeniom i transmisji wirusa HIV. Prace HPTN są współfinansowane przez National Institutes of Health (NIH), National Institute of Mental Health (NIMH) i National Institute on Drug Abuse (NIDA).

Więcej informacji znajduje się na stronie: https://www.hptn.org/. 

Informacje o spółce ViiV Healthcare

ViiV Healthcare jest globalną spółką specjalizującą się w leczeniu HIV, założoną w listopadzie 2009 r. przez spółki GlaxoSmithKline (LSE: GSK) i Pfizer (NYSE: PFE) w celu oferowania nowych metod leczenia i opieki medycznej pacjentom zakażonym HIV oraz osobom narażonym na zakażenie HIV. W październiku 2012 r. do spółki przystąpiła firma Shionogi. Celem spółki jest głębsze i szersze niż do tej pory zajęcie się problematyką zakażenia HIV/AIDS oraz zastosowanie nowego podejścia do dostarczania skutecznych i innowacyjnych leków przeznaczonych do leczenia i profilaktyki zakażeń HIV oraz do wspierania społeczności osób dotkniętych zakażeniem HIV.

Dodatkowe informacje na temat spółki, jej kierownictwa, portfolio, linii opracowywanych produktów oraz zaangażowania przedstawiono na stronie internetowej https://viivhealthcare.com/.

Informacje o GSK

GSK to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, opierająca swoją działalność na badaniach naukowych i kierująca się szczególnym celem, jakim jest pomaganie ludziom osiągać więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Więcej informacji znajduje się na stronie https://pl.gsk.com/pl/o-nas.

Więcej informacji udziela:

Urszula Karniewicz
Corporate Communications Manager
urszula.m.karniewicz@gsk.com
+48 504 144 704


Zapytania mediów dotyczące spółki ViiV Healthcare:

Sofia Kalish (Global)
+44 (0) 7341079531
(Londyn)

Zapytania kierowane do GSK:

Zapytania mediów:

Simon Steel +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Tim Foley +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Kristen Neese +1 804 217 8147 (Filadelfia)
Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Waszyngton, DC)

Zapytania analityków/inwestorów: 

Sarah Elton-Farr +44 (0) 20 8047 5194 (Londyn)
Sonya Ghobrial +44 (0) 7392 784784 (Consumer)
James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (Londyn)
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Filadelfia)
Frannie DeFranco +1 215 751 4855 (Filadelfia)

Oświadczenie dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości

GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości oraz prognozy przedstawione przez GSK, w tym te zawarte w niniejszym komunikacie, są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacznie odbiegać od prognozowanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w raporcie rocznym spółki przedłożonym na formularzu 20‑F za rok 2020, wyników firmy GSK w pierwszym kwartale oraz ewentualnych skutków pandemii COVID-19.

Piśmiennictwo:

  1. Marzinke M, Grinsztejn B, Fogel J, Piwowar-Manning EM i wsp. Laboratory Analysis of HIV Infections in HPTN 083: Injectable CAB for PrEP. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections Abstract 153
  2. Delany-Moretlwe S, Hughes JP i wsp. Long acting injectable cabotegravir is safe and effective in preventing HIV infection in cisgender women. HIV Research for Prevention Virtual Conference (HIVR4P 2021) abstract HY01.02, 2021
  3. UNAIDS. 2020 Global AIDS Update ⁠— Seizing the moment ⁠— Tackling entrenched inequalities to end epidemics, 2020. Ostatni dostęp: kwiecień 2021 r.

 

NP-PL-HVX-PRSR-210006    Maj 2021