Ruszają badania III fazy nad szczepionką COVID-19 GSK i Sanofi

Sanofi i GSK rozpoczynaja globalne badanie fazy III dotyczace klinicznej skuteczności szczepionki kandydujacej przeciwko COVID-19.

• Dwuetapowy przebieg badania pozwoli na ocenę preparatów przeciwko pierwotnemu wirusowi D.614 oraz przeciw wariantowi B.1.351 w wielu regionach świata, w których występują różne odmiany wirusa.
• Uzupełnieniem badania fazy III będzie badanie dotyczące szczepionek przypominających, które rozpocznie się w najbliższych tygodniach.
• Pod warunkiem uzyskania pozytywnych wyników badań fazy 3. oraz ocen organów rejestracyjnych szczepionka mogłaby zostać zatwierdzona w czwartym kwartale 2021 r.

Sanofi i GlaxoSmithKline plc (GSK) rozpoczęły rekrutację pacjentów do badania klinicznego fazy III oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania oraz immunogenność adiuwantowej szczepionki kandydującej przeciwko COVID-19 opartej na technologii rekombinacji białka. Globalne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo badanie fazy III zostanie przeprowadzone z udziałem 35 000 ochotników w wieku co najmniej 18 lat z kilku krajów. W badaniu wezmą udział ośrodki badawcze z USA, Azji, Afryki i Ameryki Łacińskiej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zapobieganie objawowemu przebiegowi COVID-19 u osób dorosłych, u których nie stwierdzono wcześniej zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Drugorzędowe punkty końcowe to zapobieganie ciężkiemu przebiegowi COVID-19 oraz bezobjawowemu zakażeniu. Dwuetapowe badanie skupi się początkowo na skuteczności szczepionki skierowanej przeciw pierwotnemu wirusowi (wariant z Wuhan), a w kolejnym etapie zostanie przeprowadzona ocena drugiego preparatu, opracowanego przeciwko wariantowi B.1.351 (wariant południowoafrykański). Wyniki niedawno przeprowadzonych badań naukowych wskazują, że przeciwciała przeciw wariantowi B.1.351 mogą zapewniać szeroką ochronę krzyżową przeciwko innym, bardziej zakaźnym odmianom wirusa. ¹Schemat badania fazy III, które będzie przeprowadzane w wielu krajach, umożliwia również ocenę skuteczności szczepionki kandydującej w odniesieniu do różnych krążących obecnie wariantów. 

W świetle zachęcających wyników częściowych niedawno przeprowadzonego badania fazy II współpracujące ze sobą spółki rozpoczną także w najbliższych tygodniach badania kliniczne oceniające zdolność rekombinowanej szczepionki kandydującej przeciwko COVID-19 z adiuwantem do wywołania silnej odpowiedzi na szczepienie przypominające, bez względu na to, jakim preparatem wykonano pierwotne szczepienie.

Badanie fazy III rozpoczęto po analizie częściowych wyników badania fazy II, które wykazały, że zastosowanie rekombinowanej szczepionki kandydującej przeciw COVID-19 z adiuwantem spowodowało wytworzenie wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących u osób dorosłych ze wszystkich grup wiekowych, przy poziomie serokonwersji wynoszącym od 95% do 100%. U osób ze wcześniej stwierdzonym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 obserwowano wysoki poziom przeciwciał po podaniu pojedynczej dawki, co wskazuje na duży potencjał preparatu jako szczepionki przypominającej. 

Zakładając pozytywne wyniki badania fazy III oraz uzyskanie pozytywnej opinii urzędów rejestracyjnych, szczepionka mogłaby zostać zatwierdzona/dopuszczona do obrotu w czwartym kwartale 2021 r. Produkcja szczepionki rozpocznie się w najbliższych tygodniach, aby umożliwić pacjentom jak najszybszy dostęp do niej w razie jej zatwierdzenia.

Badanie jest prowadzone przy wsparciu funduszy federalnych pozyskanych od Urzędu ds. Badań i Rozwoju Zaawansowanych Metod Biomedycznych (BARDA) przy Biurze Zastępcy Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania Amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych we współpracy ze Wspólnym Urzędem Wykonawczym ds. Obrony Chemicznej, Biologicznej, Radiologicznej i Jądrowej Departamentu Obrony USA na podstawie umowy nr W15QKN-16-9-1002.

Informacje o współpracy GSK / Sanofi

W ramach współpracy spółek Sanofi udostępni swój rekombinowany antygen, a GSK swój adiuwant pandemiczny, czyli uznane platformy szczepionkowe, które okazały się skuteczne przeciwko grypie. Technologia rekombinowana w połączeniu z adiuwantem GSK ma zaoferować korzyści w postaci stabilności w temperaturach stosowanych dla rutynowych szczepionek, co ułatwi wdrażanie i dystrybucję produktu na skalę światową wykorzystując istniejącą infrastrukturę, gdzie szczepionki przechowywane są w typowych temperaturach w lodówce. Umożliwia ponadto wywołanie silnej i długotrwałej odpowiedzi odpornościowej i zapobiega transmisji wirusa. 

Zaangażowanie GSK w walkę z COVID-19

Działania spółki GSK w odpowiedzi na pandemię COVID-19 należą do najszerzej zakrojonych
w branży, o czym świadczy opracowanie trzech potencjalnych leków oprócz potencjalnych szczepionek rozwijanych wraz z organizacjami partnerskimi.

GSK współpracuje z kilkoma organizacjami w obszarze rozwoju szczepionek przeciwko COVID-19, zapewniając dostęp do swojej technologii adiuwantowej. Poza działaniami podejmowanymi wspólnie z firmą Sanofi, efekty współpracy GSK z firmą Medicago, której celem jest opracowanie potencjalnej szczepionki pochodzenia roślinnego, znajdują się obecnie w ostatniej fazie badań klinicznych. Trwa także obejmująca wcześniejszą fazę testów współpraca z firmą SK Bioscience. Firma SK Bioscience jest finansowana przez CEPI oraz Fundację Billa i Melindy Gatesów. Jej celem jest opracowanie zróżnicowanych, niedrogich szczepionek przeciwko COVID-19, które byłyby dostarczane globalnie w ramach programu COVAX. Stosowanie adiuwantów może mieć szczególne znaczenie w sytuacji pandemii, ponieważ może zmniejszyć ilość wymaganego białka szczepionki w jednej dawce i pozwolić na wyprodukowanie większej liczby dawek szczepionki, a tym samym przyczynić się do ochrony większej liczby osób.

GSK współpracuje również z firmą CureVac specjalizującą się w technologii mRNA przy projekcie opracowania multiwalentnej szczepionki następnej generacji przeciwko COVID-19 na bazie mRNA, dzięki czemu jeden produkt powinien działać na kilka różnych nowo pojawiających się wariantów wirusa. GSK wesprze też produkcję do 100 milionów dawek szczepionki przeciwko COVID-19 pierwszej generacji firmy CureVac. GSK wspiera także produkcję do 60 milionów dawek szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Novavax w Wielkiej Brytanii. 

Ponadto spółka GSK bada potencjalne opcje terapeutyczne dla pacjentów z COVID-19. W ramach wspólnych działań z Vir Biotechnology pracuje nad rozwojem istniejących oraz identyfikacją nowych przeciwciał przeciwwirusowych, które można będzie stosować w leczeniu lub profilaktyce COVID-19.

Niedawno informowano, że Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania fazy III COMET-ICE oceniającego stosowanie preparatu VIR-7831 w monoterapii we wczesnej fazie leczenia COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji ze względu na wyniki analizy pośredniej wskazujące na dużą skuteczność.

GSK otrzymało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie pilnym w USA oraz wystąpiło o dopuszczenie do obrotu w innych krajach. GSK ocenia też, czy eksperymentalne przeciwciało monoklonalne otilimab może pomóc ciężko chorym na COVID-19 pacjentom w wieku powyżej 70 lat, u których doszło do nadmiernej reakcji układu odpornościowego.

Informacje o firmie Sanofi

Sanofi wspiera pacjentów w pokonywaniu wyzwań zdrowotnych. Jest globalną firmą biofarmaceutyczną skoncentrowaną na zdrowiu ludzkim. Zapobiega chorobom za pomocą szczepionek oraz dostarcza innowacyjne sposoby leczenia bólu i łagodzenia cierpienia. Wspiera zarówno tych, którzy cierpią na choroby rzadkie, jak również miliony pacjentów zmagających się z chorobami przewlekłymi.

Dzięki zaangażowaniu ponad 100 000 pracowników w 100 krajach, Sanofi przekształca innowacje naukowe w rozwiązania opieki zdrowotnej dostępne na całym świecie.

Sanofi, Empowering Life.

Informacje o GSK 

GSK to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, opierająca swoją działalność na badaniach naukowych i kierująca się szczególnym celem, jakim jest pomaganie ludziom osiągać więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Więcej informacji o firmie znajduje się na stronie  https://pl.gsk.com/pl/o-nas/.

Więcej informacji udziela:

Urszula Karniewicz

Corporate Communications Manager

urszula.m.karniewicz@gsk.com

+48 504 144 704

Zapytania kierowane do GSK:

Simon Moore +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Kristen Neese +1 804 217 8147 (Filadelfia)
Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Waszyngton, DC)

Zapytania analityków/inwestorów: 

James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (Londyn)
Mick Readey +44 (0) 7990 339653 (Londyn)
Sonya Ghobrial +44 (0) 7392 784784 (Consumer)
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Filadelfia)
Frannie DeFranco +1 215 751 4855 (Filadelfia)

Oświadczenie dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości

GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości oraz prognozy przedstawione przez GSK, w tym te zawarte w niniejszym komunikacie, są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacznie odbiegać od prognozowanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w raporcie rocznym spółki przedłożonym na formularzu 20‑F za rok 2020 oraz ewentualnych skutków pandemii COVID-19.

Spółka zarejestrowana w Anglii i Walii:

Nr 3888792

Siedziba:

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Piśmiennictwo

1. Moyo-Gwete, T. i wsp. SARS-CoV-2 501Y.V2 (B.1.351) elicits cross-reactive neutralizing antibodies. bioRxiv (2021).
   
   

 NP-PL-NA-PRSR-210011     Czerwiec 2021