Xevudy (sotrowimab) dopuszczony do obrotu przez KE w leczeniu COVID-19

Produkt leczniczy Xevudy (sotrowimab) dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską we wczesnym leczeniu COVID-19

Firmy GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) i Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) ogłosiły, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Xevudy(sotrowimab) we wczesnym leczeniu COVID-19.

Sotrowimab jest obecnie zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) do stosowania w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 i więcej lat i o masie ciała co najmniej 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i są obarczeni dużym ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19. Podstawą dopuszczenia tego produktu leczniczego do obrotu w UE była pozytywna opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydana 16 grudnia. W lipcu 2021 r. firmy GSK i Vir ogłosiły zawarcie z KE umowy o wspólnych zamówieniach (JPA), która przewiduje dostawę do 220 000 dawek sotrowimabu. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE państwa członkowskie, które podpisały tę umowę, uzyskały możliwość zamówienia sotrowimabu, który ułatwi im walkę z pandemią.

Dr Hal Barron, dyrektor ds. naukowych i prezes ds. badań i rozwoju w GSK, powiedział:

Dr George Scangos, dyrektor generalny w Vir, powiedział:

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE wydano po zapoznaniu się z wynikami badania fazy III COMET-ICE, które pokazały, że dożylne podawanie sotrowimabu wiązało się ze zmniejszeniem ogólnego odsetka hospitalizacji trwającej dłużej niż 24 godziny lub zgonów z dowolnej przyczyny do dnia 29. o 79% (zmniejszenie skorygowanego ryzyka względnego) (p < 0,001) w porównaniu z placebo, co oznacza, że pierwszorzędowy punkt końcowy badania został osiągnięty.

Wynika z tego, że progresja choroby nastąpiła u 30 (6%) z 529 pacjentów w grupie placebo i u 6 (1%) z 528 pacjentów, którym podano sotrowimab. W dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych sotrowimab był dobrze tolerowany.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi była nadwrażliwość oraz reakcje związane z infuzją, które wystąpiły odpowiednio u około 2% i 1% chorych. Firmy GSK i Vir prowadzą stałą ocenę sotrowimabu w kontekście epidemii COVID-19, rozwijającej się w różnym tempie na całym świecie, oraz pojawiania się nowych wariantów, które budzą nasze obawy i są przedmiotem naszego zainteresowania.

Dane z badań przedklinicznych, opublikowane na serwerze bioRxiv, pokazują, że sotrowimab zachowuje aktywność wobec wszystkich testowanych wariantów SARS-CoV-2, które budzą obawy i są przedmiotem zainteresowania, określonych przez Światową Organizację Zdrowia, w tym wobec wariantu omikron (B.1.1.529), delta (B.1.617.2), delta plus (AY.1 lub AY.2) i mu (B.1.621).

Informacje produkcie Xevudy (sotrowimab)

Xevudy (sotrowimab) to eksperymentalne neutralizujące przeciwciało monoklonalne przeciwko SARSCoV-2. Przeciwciało to wiąże się z epitopem na powierzchni SARS-CoV-2, identycznym jak w przypadku SARS-CoV-1 (wirusa powodującego SARS), co wskazuje, że epitop ten jest w wysokim stopniu ewolucyjnie zachowany i w związku z tym rozwój oporności może być utrudniony. Sotrowimab, w którego rozwoju wykorzystano technologię Xtend™ firmy Xencor, Inc., opracowano w taki sposób, żeby osiągał wysokie stężenie w płucach i dzięki temu zapewniał optymalną penetrację tkanek dróg oddechowych zaatakowanych przez SARS-CoV-2. Sotrowimab cechuje się wydłużonym okresem półtrwania.

Dostęp do sotrowimabu na świecie

Sotrowimab został dopuszczony do stosowania w stanach zagrożenia w USA. Produkt Xevudy (sotrowimab) uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE i został warunkowo dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii, a także otrzymał tymczasowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Australii i warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Arabii Saudyjskiej. Również w Japonii sotrowimab zarejestrowano w procedurze specjalnej rejestracji użycia w stanach zagrożenia. Ponadto decyzje o tymczasowym dopuszczeniu sotrowimabu do stosowania wydano w 12 kolejnych krajach.

Sotrowimab jest dostępny w kilku krajach na świecie (między innymi na podstawie umów krajowych), takich jak USA, Wielka Brytania, Japonia, Australia, Kanada, Singapur, Szwajcaria i Zjednoczone Emiraty Arabskie. Firmy podpisały też z Komisją Europejską umowę o wspólnych zamówieniach sotrowimabu, która przewiduje dostawy tego leku do państw członkowskich UE. Inne umowy nie zostały jeszcze ujawnione ze względu na kwestie poufności i wymogi regulacyjne.

Ważne informacje na temat sotrowimabu w Unii Europejskiej.

Dodatkowe informacje dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej przedstawiono w Charakterystyce produktu leczniczego (ChPL). Przedstawiciele fachowego personelu medycznego powinni zwracać uwagę na działania niepożądane i podejmować odpowiednie działanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja

Podczas stosowania sotrowimabu obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję (zob. punkt 4.8 ChPL). W razie wystąpienia przedmiotowych lub podmiotowych objawów klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji, należy natychmiast przerwać podawanie i podać odpowiednie leki i/lub wdrożyć stosowne leczenie objawowe.

Reakcje związane z infuzją

U pacjentów, którym podawano dożylnie przeciwciała monoklonalne odnotowywano reakcje związane z infuzją (IRR) (patrz punkt 4.8 ChPL). Reakcje te mogą być ciężkie lub zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia IRR infuzję można tymczasowo wstrzymać, spowolnić lub przerwać.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości (2%) i reakcje związane z infuzją (1%). Najpoważniejszym zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym była anafilaksja (0,05%).

Ciąża

Nie ma dostępnych danych na temat stosowania sotrowimabu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie przeprowadzono ocen pod kątem toksycznego wpływu produktu na reprodukcję. W teście wiązania krzyżowego z użyciem matrycy białkowej wzbogaconej w ludzkie białka zarodkowopłodowe nie wykryto wiązania poza celem (off-target). Ponieważ sotrowimab jest ludzką immunoglobuliną G (IgG), możliwe jest jego przeniknięcie przez łożysko z organizmu matki do rozwijającego się płodu. Potencjalne korzyści lecznicze lub zagrożenia związane z przejściem sotrowimabu przez łożysko do rozwijającego się płodu są nieznane. Sotrowimab powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, jeżeli spodziewane korzyści dla matki uzasadniają możliwe zagrożenia dla płodu.

Laktacja

Nie wiadomo, czy sotrowimab przenika do mleka kobiecego ani czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po spożyciu. Podawanie sotrowimabu chorym karmiącym piersią można rozważyć, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne.

Sotrowimab w USA

Poniżej znajduje się podsumowanie informacji na temat sotrowimabu. Przedstawiciele fachowego personelu medycznego w USA powinni zapoznać się z Podstawowymi informacjami na temat zarejestrowanych wskazań do stosowania sotrowimabu oraz wymogach związanych z rejestracją użycia w stanach zagrożenia (EUA). FDA dopuściła sotrowimab do stosowania w stanach zagrożenia na poniższych zasadach. Sotrowimab nie został dopuszczony przez FDA do takiego stosowania.

Sotrowimab dopuszczono do obrotu wyłącznie na czas obowiązywania oświadczenia o występowaniu okoliczności uzasadniających pozwolenie na stosowanie sotrowimabu w stanach zagrożenia na mocy art. 564(b)(1) Ustawy (21 U.S.C § 360bbb-3(b)(1)), chyba że pozwolenie zostanie wcześniej unieważnione lub wycofane.

Zarejestrowane wskazania do stosowania

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała pozwolenie na dopuszczenie niezarejestrowanego preparatu sotrowimab do stosowania w stanach zagrożenia (EUA) w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej postaci choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób dorosłych i dzieci (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg) z dodatnim wynikiem bezpośredniego testu na obecność SARS-CoV-2, obarczonych wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19, w tym hospitalizacji lub zgonu.

Ograniczenia wskazań do stosowania

Sotrowimab nie został dopuszczony do stosowania u pacjentów, którzy:

• są hospitalizowani z powodu COVID-19 LUB
• wymagają tlenoterapii z powodu COVID-19, LUB
• wymagają zwiększenia podstawowej szybkości przepływu tlenu w związku z COVID-19 (dotyczy osób poddawanych tlenoterapii przewlekłej z powodu choroby współistniejącej niezwiązanej z COVID-19)

U pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 nie odnotowano korzyści z leczenia sotrowimabem. Przeciwciała monoklonalne SARS-CoV-2 mogą prowadzić do gorszych wyników klinicznych podczas stosowania u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, wymagających stosowania wysokoprzepływowej terapii tlenowej lub korzystania z mechanicznej wentylacji.

Zob. Pozwolenie wydane przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (493 KB), pełne Informacje dla fachowego personelu medycznego (223 KB) oraz pełne Informacje dla pacjentów, rodziców i opiekunów (43 KB).

Informacje o współpracy GSK i Vir

W kwietniu 2020 r. firmy GSK i Vir nawiązały współpracę w celu prowadzenia prac badawczorozwojowych nad rozwiązaniami problemu koronawirusów, w tym SARS-CoV-2 wywołującego COVID19. W ramach wspólnych działań wykorzystywana jest platforma technologiczna należąca do Vir w celu przyspieszenia prac nad istniejącymi przeciwciałami przeciwwirusowymi oraz identyfikacji nowych, aby można je było stosować w leczeniu lub profilaktyce w ramach walki z trwającą pandemią COVID-19 oraz epidemiami, które mogą się pojawiać w przyszłości. Spółki wykorzystają wiedzę i doświadczenie.

GSK w dziedzinie genomiki funkcjonalnej i połączą swoje możliwości, wykonując badania przesiewowe metodą CRISPR oraz korzystając ze sztucznej inteligencji w celu identyfikacji cząsteczek wykazujących działanie przeciwko koronawirusowi, ukierunkowanych na geny komórek gospodarza. Ich wiedza i doświadczenie znajdą również zastosowanie w badaniach nad szczepionkami przeciwko SARS-CoV2 i innymi koronawirusom.

Zaangażowanie GSK w walkę z COVID-19

Działania GSK w odpowiedzi na pandemię COVID-19 należą do najszerzej zakrojonych w branży, o czym świadczy opracowanie potencjalnych leków oprócz potencjalnych szczepionek opracowanych we współpracy z organizacjami partnerskimi.

GSK współpracuje z kilkoma organizacjami w pracach nad rozwojem szczepionek przeciwko COVID19, zapewniając dostęp do swojej technologii adiuwantowej. Podejmuje wspólne działania z firmami Sanofi S.A., Medicago Inc. i SK bioscience Co., Ltd., rozwijając potencjalne szczepionki oparte na białkach w połączeniu z adiuwantami; wszystkie produkty są obecnie przedmiotem badań klinicznych fazy III. Stosowanie adiuwantów może mieć szczególne znaczenie w sytuacji pandemii, ponieważ może zmniejszyć ilość białka w dawce szczepionki, co pozwoli na wyprodukowanie większej liczby dawek, a tym samym przyczyni się do ochrony większej liczby osób.

GSK współpracuje również z firmą CureVac NV specjalizującą się w technologii mRNA. Wspólnie chcemy opracować zoptymalizowaną szczepionkę mRNA nowej generacji przeciwko COVID-19, która będzie skutecznie zwalczać liczne nowo pojawiające się warianty wirusa.

GSK pracuje też nad lekami dla chorych na COVID-19. We współpracy z firmą Vir Biotechnology bada przeciwciała monoklonalne, które można będzie stosować w leczeniu lub profilaktyce COVID- 19.

Zaangażowanie Vir w walkę z COVID-19

Misją firmy Vir od dnia jej założenia jest walka z najcięższymi chorobami zakaźnymi występującymi na świecie. W 2020 r. firma Vir zareagowała na szybko rozprzestrzeniającą się pandemię COVID-19, wykorzystując swoje unikalne doświadczenie naukowe i wiodącą platformę przeciwciał do badań nad wieloma przeciwciałami monoklonalnymi, które można by stosować w leczeniu lub zapobieganiu COVID-19.

Sotrowimab to pierwsze przeciwciało ukierunkowane na SARS-CoV-2, które firma Vir rozwinęła do fazy klinicznej. Zostało starannie dobrane ze względu na swoje obiecujące właściwości wykazane w badaniach przedklinicznych, takie jak wysoka spodziewana bariera genetyczna czy potencjalna zdolność zarówno do blokowania przenikania wirusa do zdrowych komórek, jak i do eliminowania zakażonych komórek.

Firma Vir nadal prowadzi prace nad nowymi rozwiązaniami terapeutycznymi i profilaktycznymi w walce z SARS-CoV-2 i pandemiami koronawirusa w przyszłości, zarówno samodzielnie, jak i we współpracy ze swoimi partnerami.

Informacje o firmie GSK

GSK jest globalną firmą farmaceutyczną, której działania opierają się na dowodach naukowych. Więcej informacji można znaleźć na stronie: www.gsk.com/about-us.

Informacje o firmie Vir Biotechnology

Vir Biotechnology to spółka, która wprowadza na rynek produkty stosowane w chorobach immunologicznych. Jej przedsięwzięcia ukierunkowane są na łączenie wiedzy z obszaru immunologii z najnowocześniejszymi technologiami w celu leczenia i profilaktyki ciężkich chorób zakaźnych. Firma Vir stworzyła cztery platformy technologiczne do stymulowania i usprawniania układu odpornościowego dzięki wykorzystaniu istotnych obserwacji dotyczących naturalnych procesów immunologicznych. Obecne portfolio rozwijanych przez nią produktów obejmuje potencjalne produkty wskazane w leczeniu COVID-19 oraz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem grypy typu A i ludzkim wirusem niedoboru odporności. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.vir.bio.

Zapytania do GSK:

Zapytania ze strony mediów w Polsce:
Urszula Karniewicz
+48 504-144-704 (Warszawa)

Zapytania ze strony mediów:

Tim Foley +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Madeleine Breckon+44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Kristen Neese +1 804 217 8147 (Filadelfia)
Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Waszyngton, DC)

Zapytania od analityków/inwestorów:

Nick Stone +44 (0) 7717 618834 (Londyn)
Sonya Ghobrial +44 (0) 7392 784784 (Konsumenci)
James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (Londyn)
Mick Readey +44 (0) 7990 339653 (Londyn)
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Filadelfia)
Frannie DeFranco +1 215 751 4855 (Filadelfia)

Kontakt z firmą Vir Biotechnology:

Heather Rowe Armstrong
Wiceprezes, kontakty z inwestorami
harmstrong@vir.bio
+1 415 915 4228

Cara Miller
Wiceprezes, Dział Komunikacji Korporacyjnej
cmiller@vir.bio
+1 415 941 6746

Oświadczenia GSK dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości

GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości oraz przedstawione przez GSK prognozy, w tym te zawarte w niniejszym komunikacie, są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacznie odbiegać od prognozowanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w raporcie rocznym spółki przedłożonym na formularzu 20 F za rok 2020, wyników firmy GSK uzyskanych w trzecim kwartale oraz ewentualnych skutków pandemii COVID-19.

Oświadczenia Vir odnoszące się do przyszłości

Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act). Słowa takie jak „może”, „będzie”, „planuje”, „potencjalny”, „cel”, „obiecujący” i podobne wyrażenia (jak również inne słowa lub wyrażenia odnoszące się do przyszłych zdarzeń, warunków lub okoliczności) mają na celu wyróżnienie stwierdzeń odnoszących się do przyszłości.

Tego rodzaju stwierdzenia odnoszące się do przyszłości opierają się na oczekiwaniach i przypuszczeniach firmy Vir aktualnych na dzień sporządzenia niniejszego komunikatu prasowego.

Oświadczenia odnoszące się do przyszłości zawarte w tym komunikacie prasowym obejmują między innymi oświadczenia dotyczące skuteczności sotrowimabu (podawanego dożylnie lub domięśniowo) w leczeniu i/lub zapobieganiu COVID-19, naszej współpracy z GSK, planów związanych ze składaniem wniosków do organów regulacyjnych na całym świecie, w tym do FDA w sprawie pozwolenia na stosowanie sotrowimabu w stanach zagrożenia (EUA), planowanych rozmów z innymi organami regulacyjnymi na świecie, terminów dostępności danych klinicznych, aktualizacji programów i ujawnień danych, programów badań klinicznych nad sotrowimabem oraz zdolności sotrowimabu do zachowania aktywności wobec krążących wariantów, które budzą obawy i są przedmiotem zainteresowania, w tym najważniejszych mutacji w wariancie omikron.

Rozbieżności między obecnymi oczekiwaniami a rzeczywistymi wynikami mogą zależeć od wielu czynników, takich jak pojawienie się nieoczekiwanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności w trakcie badań przedklinicznych i klinicznych, trudności związane z leczeniem hospitalizowanych pacjentów, trudności w zakresie współpracy z innymi firmami lub instytucjami rządowymi, problemy dotyczące oceny zdolności wytwórczych, pomyślny rozwój i/lub komercjalizacja innych potencjalnych leków przez przedsiębiorstwa konkurencyjne wobec Vir, zmiany dotyczące istniejących lub spodziewanych produktów firm konkurencyjnych, opóźnienia lub zakłócenia działalności Vir lub przebiegu badań klinicznych związane z pandemią COVID-19, zmiany geopolityczne lub inne czynniki zewnętrzne oraz nieoczekiwane procesy sądowe lub inne spory.

Inne czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się różnić od tych wyrażonych lub zasugerowanych w oświadczeniach odnoszących się do przyszłości zawartych w tym komunikacie prasowym, zostały omówione w dokumencie przedłożonym przez spółkę Vir do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka”.

O ile nie wymagają tego przepisy prawa, spółka Vir nie jest zobowiązana do aktualizowania zawartych w tym komunikacie stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w związku z pojawianiem się nowych informacji i wynikającymi z nich zmianami w oczekiwaniach.

Spółka zarejestrowana w Anglii i Walii:
Nr 3888792

Siedziba:
980 Great West Road
Brentford, Middlesex
TW8 9GS

NP-PL-NA-PRSR-210017, 12.2021