KE zatwierdziła rozszerzenie grupy wiekowej we wskazaniach dla szczepionki Arexvy

• Szacuje się, że w 30 krajach europejskich* ok. 20 milionów dorosłych w wieku 50-59 lat cierpi na schorzenia stanowiące czynnik ryzyka zachorowania na choroby wywoływane przez syncytialny wirus oddechowy (RSV)^1,2,3.
• Decyzja Komisji Europejskiej umożliwia profilaktykę RSV w tej grupie wiekowej przed zbliżającym się sezonem wzmożonych zachorowań.
• Nowe wskazania zostały zatwierdzone wcześniej w USA. Podobnych decyzji oczekuje się także w innych państwach, w tym w Japonii do końca tego roku.

Komisja Europejska zatwierdziła szczepionkę Arexvy przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) do stosowania u osób w wieku 50-59 lat z czynnikami ryzyka w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Od czerwca 2023 r. szczepionka jest dopuszczona do stosowania w Unii Europejskiej u osób w wieku 60 lat i starszych dorosłych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV)⁴.

Dorośli z chorobami współistniejącymi, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, choroby sercowo-naczyniowe czy cukrzyca mają zwiększone ryzyko poważnych konsekwencji zakażenia wirusem RSV w porównaniu z ich rówieśnikami nie obciążonymi tymi chorobami^5,6. Zakażenie wirusem RS może zaostrzyć przebieg chorób przewlekłych i prowadzić do zapalenia płuc, hospitalizacji, a nawet śmierci⁶.

Szacuje się, że w krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego żyje około 65 milionów osób dorosłych w wieku od 50 do 59 lat¹, z czego ok. 20 milionów osób (jedna trzecia) cierpi na co najmniej jedną chorobę współistniejącą, która stanowi czynnik ryzyka zachorowania na choroby wywoływane przez RSV^2,3.

Tony Wood, Chief Scientific Officer w GSK, powiedział:

Wniosek o rozszerzenie grupy osób uprawnionych do korzystania ze szczepionki przeciwko RSV został poparty pozytywnymi wynikami badania III fazy, w którym oceniono odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa szczepionki przeciwko RSV firmy GSK u dorosłych w wieku 50–59 lat, w tym u osób o podwyższonym ryzyku zachorowania na chorobę dolnych dróg oddechowych wywołaną przez syncytialny wirus oddechowy ze względu na występowanie czynników ryzyka⁷.

Prof. Dr. Tino F. Schwarz, Klinikum Würzburg Mitte, Würzburg, powiedział:

Oprócz zezwoleń amerykańskich i europejskich, firma GSK złożyła również wnioski o rozszerzenia stosowania szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu o osoby dorosłe w wieku 50–59 lat z czynnikami ryzyka w Japonii i w innych krajach, gdzie są one teraz poddawane procesowi oceny.

Publikacja wyników trwających badań oceniających odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa szczepionki przeciwko RSV firmy GSK u osób dorosłych w innych grupach wiekowych z występującymi czynnikami ryzyka i u osób dorosłych z niedoborami odporności spodziewana jest pod koniec 2024 r.

Dodatkowe informacje:

O szczepionce firmy GSK przeznaczonej do ochrony osób starszych przed zakażeniami wirusem RSV:

Szczepionka Arexvy firmy GSK przeznaczona do ochrony osób starszych przed zakażeniami wirusem RSV zawiera rekombinowaną glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3) w połączeniu z opatentowanym przez GSK adiuwantem AS01E.

W czerwcu 2023 r. Komisja Europejska dopuściła Arexvy do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.

Informacje referencyjne dot. Arexvy, w tym pełna lista zdarzeń niepożądanych i wszystkie ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w UE są dostępne pod tym linkiem:

Union Register of medicinal products - Public health - European Commission (europa.eu)

Charakterystyka produktu leczniczego dostępna jest pod tym linkiem:

https://pl.gsk.com/media/8482/arexvy-druki-pl-h-6054-ii-0008-26_08_2024.pdf

Szczepionka została zatwierdzona do zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy u osób w wieku 60 lat i starszych w 50. krajach, w tym w Europie, Japonii i USA. Procesy rejestracyjne w wielu krajach są w toku.

Zastrzeżony przez firmę GSK system adiuwantowy AS01 zawiera adiuwant QS-21 STIMULON na licencji firmy Antigenics Inc, spółki zależnej, w całości należącej do firmy Agenus Inc.

RSV u osób dorosłych

RSV to powszechnie występujący wirus powodujący zakażenia płuc i dróg oddechowych. Zakażenia RSV mają zazwyczaj łagodny przebieg, ale mogą też prowadzić do ciężkich powikłań. U osób w starszym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia ze względu na obniżenie odporności związane z wiekiem oraz współistniejącymi chorobami przewlekłymi⁶. RSV może powodować zaostrzenia chorób współistniejących, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma czy przewlekła niewydolność serca. Zakażenia te mogą prowadzić do ciężkich powikłań w postaci zapalenia płuc, hospitalizacji czy zgonu⁶.

Informacje o firmie GSK:

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest łączenie nauki, technologii i umiejętności, aby razem pokonywać choroby. Więcej informacji o firmie znajduje się na stronie:

https://pl.gsk.com/pl-pl/strona-glowna/

Uwagi:

*Szacunki na podstawie odsetka osób w wieku 50–59 lat we Francji, Włoszech i Hiszpanii z co najmniej jedną chorobą przewlekłą³, ekstrapolowane na populację UE/EOG osób w wieku 50–59 lat w 2024 r.^1.. Komisja Europejska posiada uprawnienia do zatwierdzania leków na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej, a także Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Islandii, Norwegii i Liechtensteinu.

Piśmiennictwo

¹ United Nations. World Population Prospects 2024. https://population.un.org/wpp/, data dostępu: sierpień 2024.

² Zimmerman, RK et al., “Prevalence of high-risk indications for influenza vaccine varies by age, race, and income” in Vaccine, 28(39), 6470-6477.3, 2010.

³ de Fougerolles, TR. et al, “Public health and economic benefits of seasonal influenza vaccination in risk groups in France, Italy, Spain and the UK: state of play and perspectives” in BMC Public Health, 24(1), 1222, 2024.

⁴ Arexvy | European Medicines Agency (EMA). (n.d.). European Medicines Agency (EMA). https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy, data dostępu: sierpień 2024..

⁵ Branche AR et al., “Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017–2020” in Clinical Infectious Diseases, 74:1004–1011, 2022.

⁶ Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV in Adults. https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html, data dostępu: sierpień 2024.

⁷Ferguson, M. et al., “Noninferior Immunogenicity and Consistent Safety of Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Adults 50-59 Years Compared to ≥60 Years of Age” in Clinical Infectious Diseases, ciae364, 2024. Advance online publication. doi.org/10.1093/cid/ciae364.

NP-PL-AVU-PRSR-240005, wrzesień 2024