EMA wydaje pozytywna opinie naukowa o produkcie sotrowimab firm GSK i Vir Biotechnology przeznaczonym do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19

EMA wydaje pozytywną opinię naukową o produkcie sotrowimab firm GSK i Vir Biotechnology przeznaczonym do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19.

• Opinia została wydana na podstawie dokonanego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA przeglądu dostępnych danych dotyczących sotrowimabu (znanego wcześniej jako preparat VIR-7831) stosowanego we wczesnym leczeniu COVID-19.
• Państwa członkowskie UE mogą wykorzystać wydaną przez CHMP pozytywną opinię podczas podejmowania decyzji na poziomie krajowym w sprawie podawania sotrowimabu na wczesnym etapie leczenia, zanim EMA wyda pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu.
• Trwają rozmowy z organami rejestracyjnymi dotyczące pozwoleń na dopuszczenie ocenianego produktu do obrotu w kolejnych krajach.

Firmy GlaxoSmithKline plc i Vir Biotechnology, Inc. ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową po zgłoszeniu preparatu sotrowimab do CHMP na podstawie art. 5 ust. 3 Rozporządzenia 726/2004. Opinia ta dotyczy stosowania sotrowimabu w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i którzy są obarczeni wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Opinia CHMP wydana na podstawie art. 5 ust. 3 może teraz zostać rozważona przez władze krajowe państw członkowskich UE podczas podejmowania opartych na dowodach decyzji w sprawie zastosowania tego preparatu na wczesnym etapie leczenia jeszcze przed dopuszczeniem go do obrotu.

Christopher Corsico, starszy wiceprezes ds. rozwoju w firmie GSK, powiedział:

Dr George Scangos, dyrektor naczelny Vir, powiedział:

CHMP dokonał również przeglądu danych z kilku badań in vitro, które wskazują, że sotrowimab zachowuje skuteczność wobec szeregu krążących istotnych wariantów wirusa, w tym wariantu brazylijskiego (P.1), kalifornijskiego (B.1.427/B.1.429), południowoafrykańskiego (B.1.351) i brytyjskiego (B.1.1.7). Świadczą o tym dane z badań in vitro z użyciem żywego wirusa i z pseudotypowanych testów wirusowych. Niedawno w bazie bioRxiv opublikowano też dodatkowe dane z badań in vitro, które wskazują na aktywność ocenianego preparatu wobec wariantu nowojorskiego (B.1.526) i indyjskiego (B.1.617). Efekt kliniczny tych wariantów nie został jeszcze poznany. Działanie sotrowimabu jest ukierunkowane na konserwatywny epitop białka kolca, w przypadku którego prawdopodobieństwo mutacji w miarę upływu czasu jest mniejsze. Proces gromadzenia i analizy danych wciąż trwa.

Przegląd danych przez CHMP był prowadzony równolegle z trwającym obecnie przeglądem etapowym EMA, który uruchomiono, aby przyspieszyć ocenę wniosku o dopuszczenie do obrotu obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. Przegląd etapowy będzie prowadzony do czasu, gdy dostępnych będzie wystarczająco dużo danych uzasadniających wydanie formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wniosek o pozwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla sotrowimabu przedłożono do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i jest on również przedmiotem przeglądów prowadzonych przez organy regulacyjne na całym świecie, w tym przez kanadyjską Agencję ds. Zdrowia w procedurze przyspieszonej rejestracji leków na COVID-19 na podstawie postanowienia tymczasowego.

Sotrowimab to związek eksperymentalny, dla którego nie uzyskano jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym kraju na świecie.

Informacje o planie badania COMET-ICE

W wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu fazy III COMET-ICE prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniano dożylne (i.v.) stosowanie sotrowimabu u osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, obarczonych wysokim ryzykiem progresji do ciężkiego przebiegu choroby.

W tym trwającym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność jednorazowej, podanej dożylnie dawki sotrowimabu (500 mg) w porównaniu z placebo u pacjentów ambulatoryjnych na całym świecie.

Ocena bezpieczeństwa sotrowimabu opiera się głównie na analizie pośredniej danych pochodzących od 868 pacjentów (430 pacjentów w grupie przyjmującej produkt aktywny oraz 438 pacjentów w grupie przyjmującej placebo), które obejmują okres 29 dni.

W badanej populacji 63% pacjentów stanowiły osoby wywodzące się z populacji hiszpańskojęzycznych/latynoskich, a 7% – przedstawiciele rasy czarnej i Afroamerykanie.

Zgodnie z danymi amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom w populacjach tych istnieje około trzykrotnie większe ryzyko hospitalizacji i około
dwukrotnie większe ryzyko zgonu^[1] z powodu COVID-19. Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do progresji COVID-19 zdefiniowanej jako konieczność hospitalizacji na co najmniej 24 godziny lub zgon przed upływem 29 dni od randomizacji.

Jedynym zdarzeniem niepożądanym, którego częstość występowania w grupie stosującej sotrowimab była większa niż 1%, była biegunka (w grupie placebo występująca z częstością mniejszą niż 1%). Wszystkie pozostałe zdarzenie niepożądane o częstości występowania większej niż 1% odnotowano w grupie placebo. Nie zaobserwowano innych zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia, których częstość występowania była większa w grupie sotrowimabu niż w grupie placebo. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sotrowimabu pozostaje przedmiotem toczących się badań klinicznych, a analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności uzyskanych po 29 dniach dla całej populacji próby COMET-ICE jest spodziewana jeszcze w pierwszej połowie 2021 r.

Informacje o programie badań klinicznych nad sotrowimabem

Pełny program badań klinicznych nad sotrowimabem oprócz badania COMET-ICE obejmuje następujące badania:

• COMET-PEAK: trwające dwuczęściowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania i kinetykę wirusa po domięśniowym podaniu 500 mg sotrowimabu w porównaniu z dożylnym podaniem 500 mg sotrowimabu u osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 obarczonych niskim ryzykiem oraz podobieństwo farmakokinetyki sotrowimabu wytwarzanego w różnych procesach.
• COMET-TAIL: badanie fazy III, które powinno się rozpocząć w drugim kwartale 2021 r., z udziałem osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem, mające na celu ocenę, czy podawanie domięśniowo sotrowimabu na wczesnym etapie leczenia z powodu COVID-19 może zmniejszyć wskaźnik hospitalizacji lub zgonów.
• COMET-STAR: badanie fazy III, które powinno się rozpocząć w trzecim kwartale 2021 r., z udziałem niezakażonych osób dorosłych, mające na celu ustalenie, czy domięśniowe podawanie sotrowimabu może zapobiegać objawowym zakażeniom.

Stosowanie sotrowimabu było też oceniane w warunkach ambulatoryjnych w badaniu fazy II BLAZE-4 sponsorowanym przez firmę Eli Lilly and Company, którego celem była ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bamlaniwimabu (LY-CoV555) w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi przeciwciałami neutralizującymi, w tym sotrowimabem, w porównaniu z placebo, u osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, obarczonych niskim ryzykiem. W analizie pośredniej wykazano, że stosowanie bamlaniwimabu (700 mg) w skojarzeniu z sotrowimabem (500 mg), w porównaniu z placebo, pozwala uzyskać względne zmniejszenie odsetka pacjentów z uporczywie wysoką wiremią o 70% w siódmym dniu, co oznacza, że pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty.

Ponadto sotrowimab oraz preparat VIR-7832 są oceniane w badaniu fazy Ib/IIa AGILE, wspieranym przez brytyjski Krajowy System Ochrony Zdrowia (National Health Service), prowadzonym z udziałem osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19. Preparat VIR-7832 (GSK4182137) jest drugim przeciwciałem monoklonalnym opracowanym w wyniku współpracy firm Vir i GSK, które będzie badane jako potencjalny lek przeciwko COVID-19.

Informacje o sotrowimabie (wcześniej VIR-7831)

Sotrowimab to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2. Dane przedkliniczne wskazują, że może ono zarówno uniemożliwiać wnikanie wirusa do zdrowych komórek, jak i usuwać zakażone komórki. Przeciwciało to wiąże się z epitopem na powierzchni SARS-CoV-2, identycznym jak w przypadku SARS-CoV-1 (wirusa powodującego SARS – ciężki ostry zespół oddechowy), co wskazuje, że epitop ten jest konserwatywny i w związku z tym rozwój oporności jest utrudniony. Sotrowimab, który wykorzystuje technologię Xtend™ firmy Xencor, został również opracowany tak, by osiągał wysokie stężenie w płucach w celu zapewnienia optymalnej penetracji tkanek dróg oddechowych zakażonych przez SARS-CoV-2.

Informacje o preparacie VIR-7832/GSK4182137

VIR-7832 to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania. Dane przedkliniczne wskazują, że może ono zarówno uniemożliwiać wnikanie wirusa do zdrowych komórek, jak i zwiększać zdolność usuwania zakażonych komórek. Przeciwciało to wiąże się z epitopem na powierzchni SARS-CoV-2, identycznym jak w przypadku SARS-CoV-1 (wirusa powodującego SARS – ciężki ostry zespół oddechowy), co wskazuje, że epitop ten jest wysoce konserwatywny i w związku z tym rozwój oporności jest utrudniony.

Preparat VIR-7832, w którego rozwoju wykorzystano technologię Xtend i inne technologie Fc firmy Xencor, został opracowany w taki sposób, że osiąga wysokie stężenie w płucach, dzięki czemu zapewnia optymalną penetrację tkanek dróg oddechowych zajętych przez SARS-CoV-2, i cechuje się wydłużonym okresem półtrwania. Warto zaznaczyć, że preparat VIR-7832 może też zwiększać aktywność limfocytów T swoistych dla wirusa, co mogłoby ułatwiać leczenie i/lub zapobieganie COVID-19.

Informacje o współpracy firm Vir i GSK

W kwietniu 2020 r. firmy Vir i GSK nawiązały współpracę w celu prowadzenia prac badawczo-rozwojowych nad rozwiązaniami problemu z koronawirusami, w tym SARS-CoV-2 powodującym COVID-19. W ramach wspólnych działań wykorzystywana jest platforma technologiczna należąca do firmy Vir w celu przyspieszenia prac nad istniejącymi przeciwciałami przeciwwirusowymi oraz identyfikacji nowych, które można będzie stosować w leczeniu lub profilaktyce w ramach walki z  trwającą pandemią COVID-19 oraz w przyszłości. Spółki wykorzystają wiedzę i doświadczenie GSK w dziedzinie genomiki funkcjonalnej i połączą swoje możliwości, wykonując badania przesiewowe metodą CRISPR oraz korzystając ze sztucznej inteligencji w celu identyfikacji cząsteczek wykazujących działanie przeciwko koronawirusowi, ukierunkowanych na geny komórek gospodarza. Ich wiedza i doświadczenie znajdą również zastosowanie w procesie badań nad szczepionkami przeciwko SARS-CoV-2 i innym koronawirusom.

Zaangażowanie GSK w walkę z COVID-19

Działania spółki GSK w odpowiedzi na pandemię COVID-19 należą do najszerzej zakrojonych w branży, o czym świadczy opracowanie trzech potencjalnych leków oprócz potencjalnych szczepionek rozwijanych wraz z organizacjami partnerskimi.

GSK współpracuje z kilkoma organizacjami w obszarze rozwoju szczepionek przeciwko COVID-19, zapewniając dostęp do swojej technologii adiuwantowej. Poza działaniami podejmowanymi wspólnie z firmą Medicago niedawno GSK ogłosiło współpracę z firmą Sanofi w celu opracowania produktu będącego kandydatem na opartą na białkach szczepionkę adiuwantową. Rozpoczęcie dotyczących go badań klinicznych fazy III jest przewidywane w II kwartale. Trwa także obejmująca wcześniejszą fazę testów współpraca z firmą SK Bioscience. Firma SK Bioscience jest finansowana przez CEPI oraz Fundację Billa i Melindy Gatesów. Jej celem jest opracowanie zróżnicowanych, niedrogich szczepionek przeciwko COVID-19, które byłyby dostarczane globalnie w ramach programu COVAX.

Stosowanie adiuwantów może mieć szczególne znaczenie w sytuacji pandemii, ponieważ może zmniejszyć ilość wymaganego białka szczepionki w jednej dawce i pozwolić na wyprodukowanie większej liczby dawek, a tym samym przyczynić się do ochrony większej liczby osób. Doświadczenia z innymi szczepionkami adiuwantowymi pozwalają wnioskować, że istnieje możliwość zwiększenia ochrony krzyżowej przed wariantami wirusa powodującego COVID-19, co będzie przedmiotem dalszych badań. 

GSK współpracuje również z firmą CureVac specjalizującą się w technologii mRNA przy projekcie opracowania multiwalentnej szczepionki następnej generacji przeciwko COVID-19 na bazie mRNA, dzięki czemu jeden produkt powinien działać na kilka różnych nowo pojawiających się wariantów wirusa. GSK wesprze też produkcję do 100 milionów dawek szczepionki przeciwko COVID-19 pierwszej generacji firmy CureVac.

GSK wspiera także produkcję do 60 milionów dawek szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Novavax w Wielkiej Brytanii.

Ponadto spółka GSK bada potencjalne opcje terapeutyczne dla pacjentów z COVID-19. W ramach wspólnych działań z Vir Biotechnology pracuje nad rozwojem istniejących oraz identyfikacją nowych 

przeciwciał przeciwwirusowych, które można będzie stosować w leczeniu lub profilaktyce COVID-19. Niedawno GSK informowało, że Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania fazy III COMET-ICE oceniającego stosowanie sotrovimabu w monoterapii we wczesnej fazie leczenia COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji ze względu na wyniki analizy pośredniej wskazujące na dużą skuteczność. GSK ocenia też, czy eksperymentalne przeciwciało monoklonalne otilimab może pomóc ciężko chorym na COVID-19 pacjentom w wieku powyżej 70 lat, u których doszło do nadmiernej reakcji układu odpornościowego.

Zaangażowanie Vir w walkę z COVID-19

Misją firmy Vir od dnia jej założenia jest walka z najcięższymi chorobami zakaźnymi. W 2020 r. firma Vir zareagowała na szybko rozprzestrzeniającą się pandemię COVID-19, wykorzystując swoje unikalne doświadczenie naukowe i wiodącą platformę przeciwciał do badań nad wieloma przeciwciałami monoklonalnymi, które można by stosować w leczeniu lub zapobieganiu COVID-19. Sotrowimab to pierwsze przeciwciało ukierunkowane na SARS-CoV-2, które firma Vir rozwinęła do fazy klinicznej. 

Zostało starannie dobrane ze względu na swoje obiecujące właściwości wykazane w badaniach przedklinicznych, takie jak wysoka spodziewana bariera wobec oporności czy potencjalna zdolność zarówno do blokowania przenikania wirusa do zdrowych komórek, jak i eliminowania zakażonych komórek. Firma Vir nadal prowadzi prace nad nowymi rozwiązaniami terapeutycznymi i profilaktycznymi w walce z SARS-CoV-2 i pandemiami koronawirusa w przyszłości, zarówno samodzielnie, jak i we współpracy ze swoimi partnerami.

Informacje o firmie GSK 

GSK to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, opierająca swoją działalność na badaniach naukowych i kierująca się szczególnym celem, jakim jest pomaganie ludziom osiągać więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Więcej informacji o firmie znajduje się na stronie  https://pl.gsk.com/pl/o-nas/. 

Informacje o firmie Vir Biotechnology

Vir Biotechnology to spółka działająca w obszarze badań klinicznych z zakresu immunologii, której przedsięwzięcia ukierunkowane są na łączenie danych immunologicznych i najnowocześniejszych technologii w celu leczenia ciężkich chorób zakaźnych i zapobiegania im. Firma Vir stworzyła cztery platformy technologiczne do stymulowania i usprawniania układu odpornościowego dzięki wykorzystaniu istotnych obserwacji dotyczących naturalnych procesów immunologicznych. Obecne portfolio rozwijanych przez nią produktów obejmuje potencjalne produkty do leczenia COVID-19 oraz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem grypy typu A i ludzkim wirusem niedoboru odporności. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.vir.bio.

Spółka zarejestrowana w Anglii i Walii:

Nr 3888792

Siedziba:

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Więcej informacji udziela:

Urszula Karniewicz
Corporate Communications Manager
urszula.m.karniewicz@gsk.com
+48 504 144 704

Zapytania do GSK:

Zapytania mediów: 

Simon Steel +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Tim Foley +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Kristen Neese +1 804 217 8147 (Filadelfia)
Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Waszyngton, DC)

Zapytania analityków/inwestorów: 

Sarah Elton-Farr +44 (0) 20 8047 5194 (Londyn)
Sonya Ghobrial +44 (0) 7392 784784 (Consumer)
James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (Londyn)
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Filadelfia)
Frannie DeFranco +1 215 751 4855 (Filadelfia)

Kontakt z firmą Vir Biotechnology

Lek. Neera Ravindran

Wiceprezes, Dyrektor ds. relacji z inwestorami i strategii komunikacyjnych

nravindran@vir.bio

+1 415 506 5256

 

Cara Miller

Wiceprezes, Dział Komunikacji Korporacyjnej

cmiller@vir.bio

+1 415 941 6746

 

Oświadczenie GSK dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości

GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości oraz prognozy przedstawione przez GSK, w tym te zawarte w niniejszym komunikacie, są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacznie odbiegać od prognozowanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w raporcie rocznym spółki przedłożonym na formularzu 20‑F za rok 2020 oraz ewentualnych skutków pandemii COVID-19.

Oświadczenia Vir odnoszące się do przyszłości

Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act). Słowa takie jak „może”, „będzie”, „planuje”, „potencjał”, „cel”, „obiecujący” i podobne wyrażenia (jak również inne słowa lub wyrażenia odnoszące się do przyszłych zdarzeń, warunków lub okoliczności) mają na celu wyróżnienie stwierdzeń odnoszących się do przyszłości. Tego rodzaju oświadczenia odnoszące się do przyszłości opierają się na oczekiwaniach i przypuszczeniach firmy Vir aktualnych na dzień sporządzenia niniejszego komunikatu prasowego.

Oświadczenia odnoszące się do przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym obejmują między innymi oświadczenia dotyczące terminów i dostępności sotrowimabu dla świadczeniodawców i pacjentów, w tym ustalenia z płatnikami komercyjnymi, terminów dostępności danych klinicznych, aktualizacji dotyczących programów badań oraz ujawnienia danych dotyczących sotrowimabu, skuteczności sotrowimabu i preparatu VIR-7832 w leczeniu i/lub zapobieganiu COVID-19, potencjału sotrowimabu w populacji pacjentów hospitalizowanych, skuteczności sotrowimabu w neutralizowaniu żywego wirusa SARS-CoV-2, zdolności sotrowimabu do zachowania działania wobec istotnych wariantów, w tym wariantu indyjskiego, oraz innych potencjalnych pandemii, a także oświadczenia dotyczące pozwoleń i decyzji rejestracyjnych organów regulacyjnych, w tym planów i rozmów z globalnymi organami regulacyjnymi w innych krajach.

Rozbieżności pomiędzy obecnymi oczekiwaniami a rzeczywistymi wynikami mogą zależeć od wielu czynników, takich jak otrzymanie nieoczekiwanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności podczas badań przedklinicznych i klinicznych, problemy podczas leczenia hospitalizowanych pacjentów, trudności w zakresie współpracy z innymi firmami lub instytucjami rządowymi, problemy dotyczące oceny zdolności wytwórczych, pomyślny rozwój i/lub komercjalizacja innych potencjalnych leków przez przedsiębiorstwa konkurencyjne, zmiany dotyczące istniejących lub spodziewanych produktów konkurencyjnych, opóźnienia lub zakłócenia działalności firmy lub przebiegu badań klinicznych związane z pandemią COVID-19, zmiany geopolityczne lub inne czynniki zewnętrzne oraz nieoczekiwane procesy sądowe lub inne spory.

Inne czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się różnić od tych wyrażonych lub zasugerowanych w oświadczeniach odnoszących się do przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym zostały omówione w dokumencie przedłożonym przez spółkę Vir do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka”. O ile nie wymagają tego przepisy prawa, spółka Vir nie jest zobowiązana do aktualizowania zawartych w niniejszym komunikacie stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w związku z pojawianiem się nowych informacji i wynikającymi z nich zmianami w oczekiwaniach.

Spółka zarejestrowana w Anglii i Walii:

Nr 3888792

Siedziba:

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

 

NP-PL-NA-PRSR-210009   Maj 2021

 

---