Arexvy - pierwsza na świecie szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu

• Osoby w wieku 60+ z różnego rodzaju chorobami przewlekłymi (współistniejącymi) narażone są na wysokie ryzyko rozwoju ciężkiego przebiegu zakażeń RSV.
• Opracowana przez GSK szczepionka ma 82,6% skuteczność ogólną w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV i 94,6% skuteczność u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą¹ – czyli w populacji odpowiadającej każdego roku za większość hospitalizacji z powodu zakażeń RSV.
• Preparat jest już dostępny dla polskich pacjentów na rynku aptecznym, co umożliwia skorzystanie z niego jeszcze przed początkiem sezonu wzmożonych zachorowań wywołanych przez RSV.

Firma GSK (LSE/NYSE: GSK) poinformowała, że szczepionka Arexvy (rekombinowana, z adiuwantem) do stosowania u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest już dostępna w Polsce na rynku aptecznym. Arexvy to pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV dla osób starszych, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie.

RSV jest powszechnie występującym wirusem, który może dotykać pacjentów we wszystkich grupach wiekowych. Wśród grup szczególnego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby są  dorośli w wieku 60 lat i starsi. Tylko w Europie w ciągu jednego roku ostre infekcje układu oddechowego wywołane RSV dotykają około 3 mln osób i prowadzą do ponad 270 tys. hospitalizacji oraz około 20 tys. zgonów wśród osób w tej grupie wiekowej^2.

Od czasu pandemii COVID-19 doszło do wyraźnego wzrostu infekcji RSV i zmiany struktury zakażeń sezonowych w związku z wprowadzeniem środków ochrony przed COVID-19. Zwiększa to możliwość występowania ognisk zakażeń RSV także poza sezonem³. U osób dorosłych z różnego rodzaju przewlekłymi chorobami współistniejącymi, m.in. z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), astmą, cukrzycą i przewlekłą niewydolnością serca, istnieje wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń RSV⁴. 

Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych GSK w Polsce, powiedział:

Podstawą rejestracji nowej szczepionki były pozytywne wyniki kluczowego badania klinicznego III fazy AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus), w którym szczepionka okazała się wysoce skuteczna w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez RSV, ze wskaźnikiem skuteczności wynoszącym 82,6%. Ponadto zaobserwowano 94,6% skuteczność preparatu w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą – czyli w populacji odpowiadającej za większość hospitalizacji z powodu zakażeń RSV⁵. W wielu badaniach szczepionka przeciwko RSV była dobrze tolerowana i wykazywała akceptowalny profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

Olivera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce, powiedziała:

Arexvy to pierwsza na świecie, zatwierdzona przez urzędy regulacyjne, szczepionka przeciw RSV dla osób starszych. W maju 2023 r. została dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a w czerwcu 2023 r. uzyskała pozwolenie Komisji Europejskiej. Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu został rozpatrzony w trybie przyspieszonym, ponieważ zapobieganie zakażeniom RSV w populacji osób starszych jest uważane za szczególnie istotne dla zdrowia publicznego.

Udostępnienie szczepionki przeciw RSV na rynku prywatnym w Polsce od sierpnia br. dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych stanowi element nieustającego dążenia firmy GSK do rozszerzania grupy pacjentów odnoszących korzyści dzięki szczepieniom ochronnym i wzmacnia długą historię innowacji GSK w obszarze szczepień.

Dodatkowe informacje:

O szczepionce firmy GSK przeznaczonej do ochrony osób starszych przed zakażeniami wirusem RSV

Szczepionka Arexvy firmy GSK przeznaczona do ochrony osób starszych przed zakażeniami wirusem RSV zawiera rekombinowaną glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3) w połączeniu z opatentowanym przez GSK adiuwantem AS01E. Szczepionka ta była na ogół dobrze tolerowana i wykazywała akceptowalny profil bezpieczeństwa w szeregu badań klinicznych przeprowadzonych przed jej rejestracją. Najczęściej obserwowanymi, zgodnymi z przewidywaniami zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśniowy i bóle głowy. Miały one z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

Zastrzeżony przez firmę GSK system adiuwantowy AS01 zawiera adiuwant QS-21 STIMULON na licencji firmy Antigenics Inc, spółki zależnej, w całości należącej do firmy Agenus Inc.

Wskazanie

Komisja Europejska dopuściła Arexvy do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.

Informacje referencyjne dot. Arexvy, w tym pełna lista zdarzeń niepożądanych i wszystkie ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w UE są dostępne pod tym linkiem:

Union Register of medicinal products - Public health - European Commission (europa.eu)

Rekrutacja do badania klinicznego mającego na celu rozszerzenie populacji mogącej odnieść korzyści ze szczepienia przeciwko RSV o osoby dorosłe w wieku 50–59 lat, w tym z chorobami współistniejącymi, została zakończona. Wyniki spodziewane są w 2023 r. wraz z dodatkowymi danymi z badania skuteczności III fazy AReSVi-006 i badania immunogenności AReSVi-004. W ramach tych badań oceniany jest poziom ochrony/immunogenność na przestrzeni kilku sezonów, a także coroczne szczepienie przypominające po podaniu jednej dawki szczepionki przeciwko RSV.

O AReSVi-006

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione dla obserwatorów, wielonarodowe badanie III fazy, mające na celu wykazanie skuteczności pojedynczej dawki adiuwantowanej szczepionki RSVPreF3 firmy GSK u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Do badania włączono około 25 000 uczestników z 17 krajów. Wstępne wyniki zostały opublikowane w New England Journal of Medicine w lutym 2023 r.⁶.

RSV u osób dorosłych

RSV to powszechnie występujący wirus powodujący zakażenia płuc i dróg oddechowych⁷. Dotychczas był to jeden z najgroźniejszych patogenów, przeciwko któremu nie było dostępnej szczepionki przeznaczonej do stosowania u osób dorosłych. Zakażenia RSV mają zazwyczaj łagodny przebieg, ale mogą też prowadzić do ciężkich powikłań⁸. U osób w starszym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia ze względu na obniżenie odporności związane z wiekiem oraz współistniejącymi chorobami przewlekłymi⁹.

RSV może powodować zaostrzenia różnego rodzaju stanów chorobowych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma czy przewlekła niewydolność serca. Zakażenia te mogą prowadzić do ciężkich powikłań w postaci zapalenia płuc, hospitalizacji czy zgonu. Każdego roku zakażenie RSV prowadzi w Europie do ponad 270 tys. hospitalizacji i ok. 20 tys. zgonów następujących w szpitalu wśród osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych¹⁰. Dorośli z chorobami współistniejącymi częściej szukają pomocy medycznej i mają wyższy wskaźnik hospitalizacji niż dorośli bez tych chorób¹¹.

Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Arexvy:

https://pl.gsk.com/media/8267/arexvy-druki-pl-h-6054-06_06_2023.pdf

Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Arexvy:

https://pl.gsk.com/media/8267/arexvy-druki-pl-h-6054-06_06_2023.pdf

Informacje o firmie GSK:

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest połączenie nauki, technologii i umiejętności, aby razem pokonywać choroby. Więcej informacji o firmie znajduje się na stronie:

https://pl.gsk.com/pl-pl/strona-glowna/

Zapytania ze strony mediów:

Małgorzata Stolarczyk-Zdrojkowska

Communications Department Manager

GSK, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa

E malgorzata.x.stolarczyk-zdrojkowska@gsk.com

T +0048 573 20 50 50

Pismiennictwo:

¹ Papi A i wsp. Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults N Engl J Med 2023; 388:595-608

² CDC. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV). Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/index.html

³ Mosscrop L. i wsp. Respiratory syncytial virus after the SARS-CoV-2 pandemic — what next? Nature Reviews Immunology. 22, 589–590 (2022)

⁴ CDC. Transmission of RSV (Respiratory Syncytial Virus). Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html

⁵ Savic M. i wsp. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respi Viruses. 2023;17:e13031.

⁶ CDC. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

⁷ CDC. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV). Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/index.html

⁸ Mosscrop L. i wsp. Respiratory syncytial virus after the SARS-CoV-2 pandemic — what next? Nature Reviews Immunology. 22, 589–590 (2022)

⁹ CDC. Transmission of RSV (Respiratory Syncytial Virus). Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html

¹⁰ Savic M. i wsp. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respi Viruses. 2023;17:e13031.

¹¹ CDC. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

 NP-PL-RSA-PRSR-230001, sierpień 2023