Firmy GSK i Vir Biotechnology ogłaszają rozpoczęcie przez EMA przeglądu danych dotyczących przeciwciała monoklonalnego VIR-7831 o podwójnym mechanizmie działania stosowanego we wczesnym leczeniu COVID-19

  • Firmy GSK i Vir nadal prowadzą rozmowy z globalnymi organami regulacyjnymi w sprawie udostępnienia preparatu VIR-7831 pacjentom z COVID-19.

Firmy GlaxoSmithKline plc i Vir Biotechnology, Inc. ogłosiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd danych dotyczących preparatu VIR-7831 (GSK4182136) – eksperymentalnego przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania, stosowanego w leczeniu osób dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i którzy są obarczeni wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Przegląd przeprowadza Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA na podstawie art. 5 ust. 3 Rozporządzenia 726/2004. Komitet przedstawi zalecenia dla władz krajów członkowskich UE, które będą mogły podejmować oparte na dowodach decyzje w sprawie wczesnego stosowania leku przed uzyskaniem formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Przegląd obejmie dane z analizy pośredniej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskane w badaniu fazy III COMET-ICE (ang. COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), w którym oceniano stosowanie preparatu VIR-7831 w monoterapii we wczesnym leczeniu COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji. Wyniki analizy pośredniej oparte na danych dotyczących 583 pacjentów poddanych randomizacji wykazały zmniejszenie ryzyka hospitalizacji lub zgonu o 85% (p = 0,002) w przypadku stosowania preparatu VIR-7831 w porównaniu z placebo, co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania. W rezultacie Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych (IDMC) zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania – ze względu na uzyskane już dowody na dużą skuteczność. Przegląd CHMP obejmie też dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa stosowania leku.

W ubiegłym tygodniu Australijska Agencja ds. Leków (TGA), wchodząca w skład Ministerstwa Zdrowia, wydała decyzję o warunkowej ocenie preparatu VIR-7831. Preparat VIR-7831 to pierwsze przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2, któremu przyznano status umożliwiający formalne i transparentne przyspieszenie rejestracji obiecującego nowego leku na podstawie wstępnych danych klinicznych.

VIR-7831 to eksperymentalny preparat, który nie posiada jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym kraju na świecie. Wniosek o pozwolenie na użycie w sytuacji zagrożenia (EUA) dla preparatu VIR-7831 przedłożono do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Dane przedkliniczne wskazują, że działanie preparatu VIR-7831 jest ukierunkowane na wysoce konserwatywny epitop białka kolca SARS-CoV-2, co może utrudniać rozwój oporności. Nowe dane uzyskane w testach pseudotypowych wirusów in vitro, opublikowane online na stronie bioRxiv, potwierdzają tę hipotezę pokazując, że preparat VIR-7831 zachowuje aktywność również wobec krążących obecnie i budzących duży niepokój wariantów wirusa, w tym brytyjskiego, południowoafrykańskiego i brazylijskiego. Dodatkowe dane przedkliniczne opublikowane na stronie bioRxiv wskazują, że preparat VIR-7831 może też wykazywać aktywność wobec wariantu kalifornijskiego.

Firma GSK planuje przedłożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) do EMA, w którym uwzględni dane z badania COMET-ICE.

Informacje o badaniu COMET-ICE
W wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu COMET-ICE prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniano stosowanie preparatu VIR-7831 u osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, obarczonych wysokim ryzykiem progresji do ciężkiego przebiegu choroby. W części wprowadzającej badania fazy II przeprowadzono pierwszą ocenę stosowania preparatu VIR 7831 u ludzi. Oceniano bezpieczeństwo i tolerancję jednorazowej dawki 500 mg podanej w dożylnym wlewie 21 pacjentom ambulatoryjnym na obszarze USA w okresie 14 dni w porównaniu z placebo. W październiku 2020 r., na podstawie pozytywnej oceny danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i tolerancji preparatu VIR-7831 w tym badaniu przez Niezależną Komisję ds. Monitorowania Danych, rozpoczęto rekrutację pacjentów w Ameryce Północnej oraz dodatkowo w ośrodkach w Ameryce Południowej i Europie do fazy III tego międzynarodowego badania.

W fazie III badania oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność jednorazowej, podanej dożylnie dawki preparatu VIR-7831 (500 mg) w porównaniu z placebo u pacjentów ambulatoryjnych. Analiza pośrednia objęła 291 pacjentów w grupie przyjmującej produkt aktywny oraz 292 pacjentów w grupie przyjmującej placebo. W badanej populacji 63% pacjentów stanowiły osoby pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego, a 7% – przedstawiciele rasy czarnej i Afroamerykanie. Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności jest odsetek pacjentów, u których doszło do progresji COVID-19 zdefiniowanej jako konieczność hospitalizacji na co najmniej 24 godziny lub zgon przed upływem 29 dni od randomizacji.

W marcu 2021 r. Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych (IDMC) zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania COMET-ICE ze względu na uzyskane już dowody na dużą skuteczność preparatu, ale nadal prowadzona jest 24-tygodniowa obserwacja wszystkich uczestników badania. Po zakończeniu badania dostępne będą dodatkowe wyniki, w tym dane epidemiologiczne i wirusologiczne.

Informacje o programie badań klinicznych nad preparatem VIR-7831
Pełny program badań klinicznych nad preparatem VIR-7831 oprócz badania COMET-ICE obejmuje następujące badania:

  • COMET-PEAK: trwające dwuczęściowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania i kinetykę wirusa po domięśniowym podaniu 500 mg preparatu VIR-7831 w porównaniu z dożylnym podaniem 500 mg preparatu VIR-7831 u osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 obarczonych niskim ryzykiem oraz podobieństwo farmakokinetyki preparatu VIR-7831 wytwarzanego w różnych procesach.
  • COMET-TAIL: badanie fazy III, które powinno się rozpocząć w drugim kwartale 2021 r., z udziałem osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem, mające na celu ocenę, czy domięśniowe podawanie preparatu VIR-7831 może się przełożyć na zmniejszenie odsetka hospitalizacji lub zgonów z powodu COVID-19.
  • COMET-STAR: badanie fazy III, które powinno się rozpocząć w drugim kwartale 2021 r., z udziałem niezakażonych osób dorosłych, mające na celu ustalenie, czy domięśniowe podawanie preparatu VIR-7831 może zapobiegać objawowym zakażeniom.

Stosowanie preparatu VIR-7831 jest też oceniane w warunkach ambulatoryjnych w badaniu fazy II BLAZE-4 sponsorowanym przez firmę Eli Lilly and Company, którego celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wytwarzanego przez Eli Lilly bamlaniwimabu (LY-CoV555) w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi przeciwciałami neutralizującymi, w tym preparatem VIR-7831, w porównaniu z placebo, u osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, obarczonych niskim ryzykiem. Pierwsze dane z badania, ogłoszone w marcu 2021 r. pokazują, że w porównaniu z placebo obydwa przeciwciała monoklonalne stosowane w skojarzeniu pozwalają uzyskać względne zmniejszenie odsetka pacjentów z utrzymującą się wysoką wiremią o 70% w 7 dniu.

Ponadto preparaty VIR-7831 i VIR-7832 będą oceniane w badaniu fazy Ia/IIb AGILE, wspieranym przez brytyjski Państwowy System Ochrony Zdrowia (National Health Service, NHS), prowadzonym z udziałem osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19. Preparat VIR-7832 jest drugim przeciwciałem monoklonalnym opracowanym we współpracy firm Vir i GSK, które będzie badane jako potencjalny lek przeciwko COVID-19.
VIR-7831 i VIR-7832 to cząsteczki eksperymentalne, dla których nie uzyskano jeszcze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w żadnym kraju na świecie.

Informacje o preparatach VIR-7831/GSK4182136
VIR-7831 to badane przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania. Dane przedkliniczne wskazują, że może ono zarówno uniemożliwiać wnikanie wirusa do zdrowych komórek, jak i usuwać zakażone komórki. Przeciwciało to wiąże się z epitopem na powierzchni SARS-CoV-2, identycznym jak w przypadku SARS-CoV-1 (wirusa powodującego SARS – ciężki ostry zespół oddechowy), co wskazuje, że epitop ten jest wysoce konserwatywny i w związku z tym rozwój oporności jest utrudniony. Preparat VIR-7831, w którego rozwoju wykorzystano technologię Xtend™ firmy Xencor, został opracowany w taki sposób, że osiąga wysokie stężenie w płucach, dzięki czemu zapewnia optymalną penetrację tkanek dróg oddechowych zajętych przez SARS-CoV-2 i cechuje się wydłużonym okresem półtrwania.

Informacje o preparacie VIR-7832/GSK4182137
VIR-7832 to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania. Dane przedkliniczne wskazują, że może ono zarówno uniemożliwiać wnikanie wirusa do zdrowych komórek, jak i zwiększać zdolność usuwania zakażonych komórek. Przeciwciało to wiąże się z epitopem na powierzchni SARS-CoV-2, identycznym jak w przypadku SARS-CoV-1 (wirusa powodującego SARS – ciężki ostry zespół oddechowy), co wskazuje, że epitop ten jest wysoce konserwatywny i w związku z tym rozwój oporności jest utrudniony. Preparat VIR-7832, w którego rozwoju wykorzystano technologię Xtend i inne technologie Fc firmy Xencor, został opracowany w taki sposób, że osiąga wysokie stężenie w płucach, dzięki czemu zapewnia optymalną penetrację tkanek dróg oddechowych zajętych przez SARS-CoV-2, i cechuje się wydłużonym okresem półtrwania.
Warto zaznaczyć, że preparat VIR-7832 może też zwiększać aktywność limfocytów T swoistych dla wirusa, co mogłoby ułatwiać leczenie i/lub zapobieganie COVID-19.

Informacje o współpracy firm Vir i GSK
W kwietniu 2020 r. firmy Vir i GSK nawiązały współpracę w celu prowadzenia prac badawczo-rozwojowych nad rozwiązaniami problemów z koronawirusami, w tym SARS-CoV-2 powodującym COVID-19. W ramach wspólnych działań wykorzystywana jest platforma technologiczna należąca do Vir w celu przyspieszenia prac nad istniejącymi przeciwciałami przeciwwirusowymi oraz identyfikacji nowych, aby można je było stosować w leczeniu lub profilaktyce w ramach walki z trwającą pandemią COVID-19 oraz epidemiami, które mogą się pojawiać w przyszłości. Spółki wykorzystają wiedzę i doświadczenie GSK w dziedzinie genomiki funkcjonalnej i połączą swoje możliwości, wykonując badania przesiewowe metodą CRISPR oraz korzystając ze sztucznej inteligencji w celu identyfikacji cząsteczek wykazujących działanie przeciwko koronawirusowi, ukierunkowanych na geny komórek gospodarza. Ich wiedza i doświadczenie znajdą również zastosowanie w procesie badań nad SARS CoV 2 i innymi szczepionkami na koronawirusa.

Zaangażowanie GSK w walkę z COVID-19
Działania spółki GSK w odpowiedzi na pandemię COVID-19 należą do najszerzej zakrojonych w branży, o czym świadczy opracowanie trzech potencjalnych leków oprócz opracowywanych potencjalnych szczepionek.

GSK współpracuje z kilkoma organizacjami w obszarze rozwoju szczepionek przeciwko COVID-19, zapewniając dostęp do swojej technologii adiuwantowej. Poza działaniami podejmowanymi wspólnie z firmą Medicago współpraca GSK z firmą Sanofi w celu opracowania produktu będącego kandydatem na opartą na białkach szczepionkę adiuwantową znajduje się obecnie w II fazie badań klinicznych. Trwa także obejmująca wcześniejszą fazę testów współpraca z firmą SK Bioscience. Firma SK Bioscience jest finansowana przez CEPI oraz Fundację Billa i Melindy Gatesów. Jej celem jest opracowanie zróżnicowanych, niedrogich szczepionek przeciwko COVID-19, które byłyby dostarczane globalnie w ramach programu COVAX. Stosowanie adiuwantów może mieć szczególne znaczenie w sytuacji pandemii, ponieważ może zmniejszyć ilość wymaganego białka szczepionki w jednej dawce i pozwolić na wyprodukowanie większej liczby dawek szczepionki, a tym samym przyczynić się do ochrony większej liczby osób.

GSK współpracuje również z firmą CureVac specjalizującą się w technologii mRNA przy projekcie opracowania multiwalentnej szczepionki następnej generacji przeciwko COVID-19 na bazie mRNA, dzięki czemu jeden produkt powinien działać na kilka różnych nowo pojawiających się wariantów wirusa. GSK wesprze także produkcję do 100 milionów dawek szczepionki przeciwko COVID-19 pierwszej generacji firmy CureVac.

Ponadto spółka GSK bada potencjalne opcje terapeutyczne dla pacjentów z COVID-19. W ramach wspólnych działań z Vir Biotechnology GSK pracuje nad rozwojem istniejących oraz identyfikacją nowych przeciwciał przeciwwirusowych, które można będzie stosować w leczeniu lub profilaktyce COVID-19. Niedawno GSK informowało, że Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania fazy III COMET-ICE oceniającego stosowanie preparatu VIR-7831 w monoterapii we wczesnej fazie leczenia COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji ze względu na wyniki analizy pośredniej wskazujące na dużą skuteczność. GSK złożyło także wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie pilnym w USA oraz o dopuszczenie do obrotu w innych krajach. GSK ocenia również, czy eksperymentalne przeciwciało monoklonalne otilimab może pomóc ciężko chorym na COVID-19 pacjentom w wieku powyżej 70 lat, u których doszło do nadmiernej reakcji układu odpornościowego.

Informacje o firmie GSK
GSK to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, opierająca swoją działalność na badaniach naukowych i kierująca się szczególnym celem, jakim jest pomaganie ludziom osiągać więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Szczegółowe informacje przedstawiono na stronie https://pl.gsk.com/pl/o-nas/.

Informacje o firmie Vir Biotechnology
Vir Biotechnology to spółka działająca w obszarze badań klinicznych z zakresu immunologii, której przedsięwzięcia ukierunkowane są na łączenie danych immunologicznych i najnowocześniejszych technologii w celu leczenia ciężkich chorób zakaźnych i zapobiegania im. Firma Vir stworzyła cztery platformy technologiczne do stymulowania i usprawniania układu odpornościowego dzięki wykorzystaniu istotnych obserwacji dotyczących naturalnych procesów immunologicznych. Obecne portfolio rozwijanych przez nią produktów obejmuje potencjalne produkty do leczenia COVID-19 oraz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem grypy typu A i ludzkim wirusem niedoboru odporności. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.vir.bio.

Więcej informacji udziela:
Urszula Karniewicz
Corporate Communications Manager
urszula.m.karniewicz@gsk.com
+48 504 144 704

Zapytania do GSK:
Zapytania ze strony mediów:

Simon Steel +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Tim Foley +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Kristen Neese +1 804 217 8147 (Filadelfia)
Lyndsay Meyer +1 202 302 4595 (Waszyngton, DC)

Zapytania od analityków/inwestorów:
James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (Londyn)
Sonya Ghobrial +44 (0) 7392 784784 (Konsumenci)
Mick Readey +44 (0) 7990 339653 (Londyn)
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Filadelfia)
Frannie DeFranco +1 215 751 4855 (Filadelfia)

Oświadczenie GSK dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości
GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości oraz prognozy przedstawione przez GSK, w tym te zawarte w niniejszym komunikacie, są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacznie odbiegać od prognozowanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w raporcie rocznym spółki przedłożonym na formularzu 20 F za rok 2020 oraz ewentualnego wpływu pandemii COVID-19.

Oświadczenia Vir dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act). Słowa takie jak „może”, „będzie”, „planuje”, „potencjał”, „cel”, „obiecujący” i podobne wyrażenia (jak również inne słowa lub wyrażenia odnoszące się do przyszłych zdarzeń, warunków lub okoliczności) mają na celu wyróżnienie stwierdzeń odnoszących się do przyszłości. Tego rodzaju stwierdzenia odnoszące się do przyszłości opierają się na oczekiwaniach i przypuszczeniach firmy Vir aktualnych na dzień sporządzenia niniejszego komunikatu prasowego. Oświadczenia odnoszące się do przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym obejmują między innymi oświadczenia dotyczące przeglądu danych dotyczących preparatu VIR-7831 przez EMA, oświadczenia dotyczące dostępności w czasie danych przedklinicznych i klinicznych, aktualizacji klinicznych programów rozwoju oraz ujawnienia danych dotyczących VIR-7831, skuteczności preparatu VIR-7831 w leczeniu i/lub zapobieganiu COVID-19 (w monoterapii i w skojarzeniu z bamlaniwimabem), potencjału leku VIR-7831 w populacji pacjentów hospitalizowanych, skuteczności preparatu VIR-7831 w neutralizowaniu aktywnego wirusa SARS CoV 2, skuteczności preparatu VIR-7831 w zakresie utrzymywania pełnej aktywności przeciwko wariantom wirusa, współpracy firmy Vir z GSK, a także oświadczenia dotyczące pozwoleń i decyzji rejestracyjnych wydanych przez organy regulacyjne, w tym planów kontynuowania rozmów z FDA, EMA oraz innymi globalnymi organami regulacyjnymi. Rozbieżności pomiędzy obecnymi oczekiwaniami a rzeczywistymi wynikami mogą zależeć od wielu czynników, takich jak trudności w uzyskaniu zezwolenia organów regulacyjnych, otrzymanie nieoczekiwanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności podczas badań przedklinicznych i klinicznych, problemy podczas leczenia hospitalizowanych pacjentów, trudności w zakresie współpracy z innymi firmami lub instytucjami rządowymi, problemy dotyczące oceny zdolności wytwórczych, pomyślny rozwój i/lub komercjalizacja innych potencjalnych leków przez przedsiębiorstwa konkurencyjne, zmiany dotyczące istniejących lub spodziewanych produktów konkurencyjnych, opóźnienia lub zakłócenia działalności firmy lub przebiegu badań klinicznych związane z pandemią COVID-19, zmiany geopolityczne lub inne czynniki zewnętrzne oraz nieoczekiwane procesy sądowe lub inne spory. Inne czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się różnić od tych wyrażonych lub zasugerowanych w oświadczeniach odnoszących się do przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym zostały omówione w dokumencie przedłożonym przez spółkę Vir do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka”. O ile nie wymagają tego przepisy prawa, spółka Vir nie jest zobowiązana do aktualizowania zawartych w niniejszym komunikacie stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w związku z pojawianiem się nowych informacji i wynikającymi z nich zmianami w oczekiwaniach.

Spółka zarejestrowana w Anglii i Walii:
Nr 3888792
Siedziba:
980 Great West Road
Brentford, Middlesex
TW8 9GS

NP-PL-NA-PRSR-210007  Kwiecień 2021