Skip to Content Skip to Search

Wyniki badania przeprowadzonego przez ViiV Healthcare pokazują, że długo działający schemat leczenia pacjentów z HIV w postaci kabotegrawiru i rylpiwiryny w iniekcjach domięśniowych* można z powodzeniem wdrażać w szerokim zakresie w praktykach medycznych w USA, nawet w okresie pandemii COVID-19

  • W opinii personelu medycznego różnego typu placówek medycznych zajmujących się leczeniem HIV w Stanach Zjednoczonych, wdrożenie schematu leczenia długo działającego obejmującego kabotegrawir i rylpiwirynę podawanego raz na miesiąc trwało od 1 do 3 miesięcy i było akceptowalne, odpowiednie i możliwe do wykonania.
  • Większość pacjentów (74%), którzy wzięli udział w badaniu, zgłosiło niewiele ograniczeń związanych z odbywaniem comiesięcznych wizyt w celu otrzymania wstrzyknięć leków, nawet w okresie pandemii COVID-19

Warszawa 25 sierpnia 2021 r. — ViiV Healthcare, globalna spółka specjalizująca się w leczeniu zakażeń HIV, w której większościowy pakiet akcji posiada spółka GlaxoSmithKline plc (GSK) i której akcjonariuszami są firmy Pfizer Inc. oraz Shionogi Limited, zaprezentowała pozytywne dane z badania CUSTOMIZE (Cabotegravir plus Rilpivirine long acting in the US To Optimize and Measure Implementation and Experience – badanie dotyczące optymalizacji i oceny procesu wdrażania długodziałającej terapii obejmującej kabotegrawir i rylpiwirynę w ośrodkach w USA oraz doświadczeń z tym związanych). Wyniki badania, w którym uczestniczyły osoby żyjące z HIV oraz przedstawiciele personelu medycznego i które nałożyło się na czas pandemii COVID-19, wskazują na to, że kabotegrawir i rylpiwiryna w iniekcjach długodziałających (opakowanie zbiorcze Cabenuva z dwoma lekami do wstrzykiwań, w tym kabotagrawirem firmy ViiV Healthcare i rylpiwiryną firmy Janssen) może być z powodzeniem wdrażany do stosowania w różnych placówkach medycznych w USA.1 Wyniki uzyskane po 12 miesiącach obserwacji zaprezentowano podczas Konferencji Międzynarodowego Towarzystwa AIDS w 2021 r. (IAS 2021) odbywającej się wirtualnie w dniach 18–21 lipca.2 

* W USA dystrybuowanych jako Cabenuva w opakowaniu zbiorczym, a w Europie jako Vocabria i Rekambys.

Badanie CUSTOMIZE rozpoczęto w 2019 r. w celu określenia skutecznych metod włączenia długo działającego schematu leczenia obejmującego podawanie kabotegrawiru i rylpiwiryny raz w miesiącu u pacjentów zakażonych HIV-1, po udostępnieniu produktów w USA, w różnego rodzaju praktykach klinicznych1,2. Badanie było prowadzone w różnych typach placówek — od prywatnych praktyk, poprzez poradnie uniwersyteckie i certyfikowane federalnie ośrodki medyczne, po zintegrowane systemy opieki zdrowotnej1. Niezależnie od rodzaju placówki większość personelu medycznego (96%, n = 22/23) zgadzała się lub całkowicie się zgadzała, że wprowadzenie leczenia długodziałającego było możliwe w ich ośrodku, natomiast większość (78%, n = 18/23) uważała, że proces wdrażania tego schematu był optymalny po 1–3 miesiącach i wymagał jedynie drobnych modyfikacji w logistyce placówki1

Osoby żyjące z HIV, które uczestniczyły w badaniu, zgodziły się, że długodziałający schemat leczenia jest dla nich odpowiedni, akceptowalny oraz możliwy do wdrożenia, przy czym większość (97%, n = 99/102) wolała po zakończeniu badania w dwunastym miesiącu kontynuować leczenie długodziałające, a nie terapię doustną3. Oprócz oceny procesu wdrażania długodziałającego schematu leczenia obejmującego kabotegrawir i rylpiwirynę w placówkach medycznych w USA, w badaniu analizowano również bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tej terapii. Wyniki pokazały, że w okresie badania supresja wiremii (<50 kopii/ml, n = 102) utrzymała się u 100% uczestników z dostępnymi wynikami wiremii i nie odnotowano przypadków niepowodzenia wirusologicznego.4Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęstszym ogólnym zdarzeniem niepożądanym, zgłaszanym u 72% (78/109) uczestników, którzy otrzymali ≥1 wstrzyknięcie do miesiąca dwunastego.4

Dr Maggie Czarnogorski, MPH, Dyrektorka ds. innowacji i wdrożeń w ViiV Healthcare powiedziała: – Stosowanie wstrzyknięć raz na miesiąc u pacjentów z HIV to nowe doświadczenie dla personelu medycznego i spodziewano się, że wdrażanie tego schematu terapeutycznego będzie się wiązać z pewnymi trudnościami. Po upływie roku, nawet w obliczu problemów związanych z COVID-19, okazało się, że trudności wskazywane początkowo zarówno przez lekarzy, jak i pacjentów nie stanowią powodów do obaw. Ponadto ryzyko niepowodzenia leczenia w przypadku tej terapii zawsze było niskie i potwierdzają to dane, z których wynika, że u osób żyjących z HIV, które wzięły udział w badaniu, supresja wiremii utrzymała się, a wiele z nich podało, że odbywające się raz w miesiącu wizyty w placówce medycznej były wartościowe i miały korzystny wpływ na całe ich leczenie w związku z zakażeniem HIV.

Opinie osób żyjących z HIV, które uczestniczyły w badaniu CUSTOMIZE

Na podstawie informacji uzyskanych od osób żyjących z HIV, które wzięły udział w badaniu CUSTOMIZE, można stwierdzić, że po 12 miesiącach:

  • 74% pacjentów podało, że nic nie zakłócało ich możliwości przyjęcia wstrzyknięć raz w miesiącu1;
  • 87% stwierdziło, że comiesięczne wizyty w klinice są bardzo lub wysoce akceptowalne3;
  • 92% pacjentów twierdziło, że woli stosować leczenie długodziałające, a nie dotychczasową terapię doustną przyjmowaną codziennie3;
  • 97% pacjentów wyrażało chęć kontynuacji długodziałającego schematu leczenia obejmującego kabotegrawir i rylpiwirynę po zakończeniu badania3;
  • 93% określiło czas spędzony w placówce medycznej jako bardzo lub wysoce akceptowalny.

Oceniono również analizę wpływu pandemii COVID-19 na wyniki wdrożenia w badaniu CUSTOMIZE. Poziom akceptacji i pozytywnego nastawienia do comiesięcznego przyjmowania wstrzyknięć wykonywanych przez personel medyczny pozostawał wysoki nawet w przypadku pacjentów, których pandemia COVID dotknęła bezpośrednio:

  • Comiesięczne wizyty w placówce medycznej były wysoce lub bardzo akceptowalne (95% pacjentów, na których sytuację wpłynął COVID vs. 86% pacjentów, którzy nie doświadczyli takiego wpływu)3
  • Pacjenci mieli pozytywne odczucia związane z przyjmowaniem leczenia długo działającego (100% pacjentów, na których sytuację wpłynął COVID vs. 98% pacjentów, którzy nie doświadczyli takiego wpływu)3
  • Pacjenci preferowali leczenie długo działające niż codzienną terapię doustną (95% pacjentów, na których sytuację wpłynął COVID vs. 92% pacjentów, którzy nie doświadczyli takiego wpływu)3

Uczestnicy dotknięci COVID-19 zostali zdefiniowani jako osoby z pominiętymi lub przełożonymi wizytami w celu wstrzyknięcia z powodu zamknięcia placówki medycznej, poddania się kwarantannie itp.

Dr Harmony P. Garges, Dyrektorka medyczna w ViiV Healthcare, powiedziała: 

W ViiV Healthcare dążymy do opracowania zróżnicowanych metod leczenia pacjentów z HIV, ponieważ wiemy, że nie ma pojedynczego leku, który będzie odpowiedni dla wszystkich osób żyjących z tym wirusem, ze względu na unikalne potrzeby i doświadczenia każdej osoby. Dzięki badaniu CUSTOMIZE mogliśmy ocenić poziom akceptacji i możliwości wdrożenia pierwszego długodziałającego schematu leczenia przeciw HIV w rzeczywistych warunkach klinicznych. Wyniki analiz wskazują, że podawanie kabotegrawiru i rylpiwiryny raz na miesiąc udało się z powodzeniem wdrożyć w różnych typach placówek medycznych, nawet w okresie pandemii COVID-19. Ponadto badany schemat postępowania pozostawał w wysokim stopniu akceptowalny zarówno w opinii personelu medycznego, jak i osób żyjących z HIV i był zdecydowanie preferowaną opcją leczenia w porównaniu z codzienną terapią doustną.

W Europie trwa analogiczne badanie o nazwie CARISEL, w którym ocenie podlega proces wdrażania długodziałającego leczenia kabotegrawirem (Vocabria) i rylpiwiryną (Rekambys) podawanego raz na 2 miesiące w określonych europejskich placówkach medycznych. Wstępne wyniki badania CARISEL są spodziewane w nadchodzących miesiącach bieżącego roku5.

Schemat leczenia obejmujący podawanie kabotegrawiru i rylpiwiryny o przedłużonym działaniu raz na miesiąc został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w styczniu 2021 r. pod nazwą Cabenuva. W grudniu 2020 r. Europejska Agencja Leków wydała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu schematu długodziałającego obejmującego kabotegrawir (Vocabria) i rylpiwirynę (Rekambys) podawanego co dwa miesiące. 

Terapia powstała z zastosowaniem opracowanego przez ViiV Healthcare kabotegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną opracowaną przez Janssen Sciences Ireland Unlimited Company. Rozbudowuje ona wiodące w branży portfolio spółki ViiV Healthcare skoncentrowane na dostarczaniu innowacyjnych leków dla społeczności osób dotkniętych zakażeniem HIV. 

Informacje o badaniu CUSTOMIZE (NCT04001803)1,2,6

CUSTOMIZE to prowadzone w pojedynczej grupie, wieloośrodkowe, trwające jeden rok badanie wpływu strategii wdrożeniowych na stopień akceptowalności, stosowności i wykonalności wdrożenia przez ośrodki zdrowia schematu leczenia długodziałającego polegającego na podawaniu kwalifikującym się osobom zakażonym wirusem HIV kabotegrawiru i rylpiwiryny we wstrzyknięciach raz w miesiącu. W badaniu tym z udziałem 115 osób żyjących z HIV oraz 24 świadczeniodawców medycznych w USA dokonywano zarówno oceny jakościowej, jak i ilościowej schematu w różnych typach placówek medycznych, w tym w szpitalach uniwersyteckich oraz w praktykach prywatnych i publicznych, a populacja uczestników była zróżnicowana pod względem geograficznym i demograficznym.

Do celów badania wykorzystano szereg materiałów edukacyjnych, pomocy naukowych, narzędzi terapeutycznych i służących do zarządzania zasobami, przypomnień o wizytach i materiałów dla pacjentów. Personel medyczny w każdym z ośrodków (lekarz/ lekarz POZ, personel pielęgniarski/personel podający leki, administrator/kierownik placówki) uczestniczył w badaniu, wypełniając ankiety i uczestnicząc w wywiadach. Możliwość kontynuacji strategii wdrożeniowych oceniano przy użyciu ankiet i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami badania należącymi do personelu medycznego, a z także pacjentami. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana odsetka odpowiedzi w ankietach dla ośrodków na pytania dotyczące akceptowalności, stosowności i wykonalności wdrożenia po 12 miesiącach względem oceny początkowej.

Informacje o produkcie leczniczym Cabenuva (kabotegrawir i rylpiwiryna)7

Produkt leczniczy Cabenuva jest wskazany do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 u osób dorosłych z supresją wiremii (RNA HIV-1 poniżej 50 kopii/ml), leczonych dotychczas stałymi dawkami leków przeciwretrowirusowych, bez niepowodzenia leczenia w wywiadzie i bez znanej ani podejrzewanej oporności na kabotegrawir ani rylpiwirynę. Preparat Cabenuva podaje się w formie dwóch zastrzyków domięśniowych (kabotegrawir i rylpiwiryna) w pośladek wykonywanych przez personel medyczny podczas jednej wizyty w specjalistycznym ośrodku. 

Kompletny schemat leczenia obejmuje kabotegrawir (inhibitor transferu łańcucha integrazy, INSTI), opracowany przez spółkę ViiV Healthcare, oraz rylpiwirynę – nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) – opracowaną przez spółkę Janssen Sciences Ireland UC, jedną ze spółek Janssen Pharmaceuticals wchodzących w skład Grupy Johnson & Johnson.

Leki z grupy INSTI, takie jak kabotegrawir, hamują replikację HIV poprzez zapobieganie integracji DNA wirusa z materiałem genetycznym komórek układu odpornościowego człowieka (limfocytów T). Etap ten odgrywa kluczową rolę w cyklu replikacji HIV i jest odpowiedzialny za rozwój przewlekłego zakażenia. Rylpiwiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), którego mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności enzymu zwanego odwrotną transkryptazą, co powoduje zahamowanie procesu namnażania się wirusa. 

Znaki towarowe stanowią własność grupy spółek ViiV Healthcare lub są przez nią licencjonowane. 

Ważne informacje o bezpieczeństwie produktu Cabenuva

Produkt leczniczy Cabenuva jest wskazany do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1. (HIV-1) zamiast aktualnie stosowanego schematu leczenia przeciwretrowirusowego u osób dorosłych z supresją wiremii (RNA HIV-1 poniżej 50 kopii/ml), leczonych dotychczas stałymi dawkami leków przeciwretrowirusowych, bez niepowodzenia leczenia w wywiadzie i bez znanej ani podejrzewanej oporności na kabotegrawir ani rylpiwirynę.

PRZECIWWSKAZANIA

  • Produktu leczniczego Cabenuva nie należy stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości na kabotegrawir lub rylpiwirynę.
  • Produktu leczniczego Cabenuva nie należy stosować u pacjentów przyjmujących karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital, fenytoinę, ryfabutynę, ryfampinę, ryfapentynę, deksametazon ogólnoustrojowo (>1 dawkę) lub ziele dziurawca.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Reakcje nadwrażliwości:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS), zgłaszano w okresie porejestracyjnym podczas stosowania schematów zawierających rylpiwirynę. Niektórym reakcjom skórnym towarzyszyły objawy ogólne takie jak gorączka, natomiast inne reakcje skórne wiązały się z zaburzeniami narządowymi, w tym z podwyższeniem parametrów biochemicznych wątroby w surowicy.
  • Opisywano poważne lub ciężkie reakcje nadwrażliwości w związku z przyjmowaniem innych inhibitorów integrazy, które mogą wystąpić także w przypadku stosowania produktu leczniczego Cabenuva.
  • W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Cabenuva. Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta, w tym aktywność aminotransferaz wątrobowych, a w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie. Aby łatwiej było zidentyfikować pacjentów, u których występuje ryzyko reakcji nadwrażliwości, należy przed rozpoczęciem podawania produktu Cabenuva przepisać stosowanie doustnej dawki wprowadzającej.

Reakcje po wstrzyknięciu:

  • Poważne reakcje po wstrzyknięciu (zgłaszane u mniej niż 1% pacjentów), występujące w ciągu kilku minut po podaniu rylpiwiryny, obejmują duszność, pobudzenie, skurcze brzucha, uderzenia gorąca, potliwość, uczucie drętwienia w jamie ustnej oraz zmiany ciśnienia tętniczego. Zdarzenia te mogły być związane z przypadkowym (częściowym) podaniem dożylnym i zaczynały ustępować w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia.
  • W czasie przygotowywania i podawania produktu Cabenuva należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia, aby uniknąć przypadkowego podania dożylnego. Przez krótki czas po wstrzyknięciu (około 10 minut) pacjenta należy obserwować. Jeśli wystąpi reakcja po wstrzyknięciu, należy go monitorować i leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Hepatotoksyczność:

  • Odnotowano występowanie hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących kabotegrawir lub rylpiwirynę, niezależnie od wcześniejszego występowania choroby wątroby i możliwych do zidentyfikowania czynników ryzyka.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą wątroby lub znacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz przed leczeniem mogą być obciążeni większym ryzykiem nasilenia się lub wystąpienia podwyższonej aktywności aminotransferaz.
  • W razie podejrzenia hepatotoksyczności zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych wątroby oraz odstawienie produktu Cabenuva.

Zaburzenia depresyjne:

  • U pacjentów stosujących produkt leczniczy Cabenuva lub wchodzące w jego skład produkty osobno odnotowano występowanie zaburzeń depresyjnych (np. obniżenie nastroju, depresja, ciężka depresja, zmiany nastroju, wahania nastroju, dysforia, negatywne myśli, myśli lub próby samobójcze).
  • Pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi należy niezwłocznie poddać ocenie.

Ryzyko działań niepożądanych lub utraty odpowiedzi wirusologicznej ze względu na interakcje z innymi lekami:

  • Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Cabenuva z innymi lekami może powodować znane lub potencjalnie istotne interakcje z innymi lekami (zob. punkt Przeciwwskazania i Interakcje pomiędzy lekami).
  • Zastosowanie doustnej dawki rylpiwiryny 3- i 12-krotnie większej niż zalecana może powodować wydłużenie odstępu QTc. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu Cabenuva z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes.

Przedłużone działanie i potencjalne zagrożenia związane z produktem leczniczym Cabenuva:

  • Resztkowe stężenia kabotegrawiru i rylpiwiryny mogą utrzymywać się w krwiobiegu dużym pacjentów przez dłuższy okres (do 12 miesięcy lub dłużej). Należy przeprowadzić odpowiednią selekcję pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wymagany harmonogram wstrzyknięć raz na miesiąc, ponieważ niestosowanie się do tego zalecenia lub pominięcie dawek może prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej i rozwoju oporności.
  • Aby ograniczyć do minimum potencjalne ryzyko rozwoju oporności wirusa, należy koniecznie wdrożyć inny, w pełni supresyjny schemat leczenia przeciwwirusowego nie później niż w ciągu miesiąca od ostatniego wstrzyknięcia produktu Cabenuva. W razie podejrzenia niepowodzenia wirusologicznego należy jak najszybciej wdrożyć alternatywny schemat leczenia.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥2%, wszystkich stopni) obserwowanymi u uczestników otrzymujących produkt leczniczy Cabenuva były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśniowo‑szkieletowe, nudności, zaburzenia snu, zawroty głowy i wysypka.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI

  • Informacje na temat ważnych interakcji produktów Cabenuva, Vocabria lub rylpiwiryny z innymi lekami przedstawiono we właściwej pełnej informacji o produkcie leczniczym.
  • Produkt Cabenuva stanowi kompletny schemat leczenia, dlatego nie zaleca się stosowania go jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV‑1.
  • Należy się spodziewać, że produkty lecznicze, które są silnymi induktorami UGT1A1 lub 1A9, będą obniżać stężenie kabotegrawiru w osoczu. Produkty lecznicze będące induktorami lub inhibitorami CYP3A mogą oddziaływać na stężenie rylpiwiryny w osoczu.
  • Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu Cabenuva z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes.

STOSOWANIE W SZCZEGÓLNYCH POPULACJACH

  • Ciąża: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania produktu leczniczego Cabenuva u kobiet w ciąży, aby odpowiednio ocenić związane z tym ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i poronienia. Należy omówić stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Cabenuva w okresie ciąży i poczęcia oraz wziąć pod uwagę, że kabotegrawir i rylpiwirynę wykrywa się w krwiobiegu dużym nawet przez 12 miesięcy lub dłużej po przerwaniu wykonywania wstrzyknięć. Utworzono rejestr leków przeciwretrowirusowych stosowanych w ciąży.
  • Karmienie piersią: CDC zaleca, aby zakażone HIV-1 matki w Stanach Zjednoczonych nie karmiły piersią niemowląt w celu uniknięcia ryzyka przeniesienia zakażenia HIV-1 po narodzinach dziecka. Karmienie piersią nie jest też zalecane z powodu możliwości wystąpienia oporności wirusa u zakażonych HIV niemowląt, działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia oraz wykrywalnych stężeń kabotegrawiru i rylpiwiryny w krwiobiegu dużym nawet do 12 miesięcy lub dłużej po przerwaniu wykonywania wstrzyknięć produktu leczniczego Cabenuva.

Proszę zapoznać się z pełną Informacją o produkcie leczniczym.

Ważne informacje na temat bezpieczeństwa preparatu Vocabria

Produkt leczniczy Vocabria to inhibitor transferu łańcucha integrazy (INSTI) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) wskazany do stosowania w skojarzeniu z rylpiwiryną do krótkotrwałego leczenia zakażenia HIV-1 u osób dorosłych z supresją wiremii (RNA HIV-1 poniżej 50 kopii/ml), leczonych dotychczas stałymi dawkami leków przeciwretrowirusowych, bez niepowodzenia leczenia w wywiadzie i bez znanej ani podejrzewanej oporności na kabotegrawir ani rylpiwirynę w następujących przypadkach:

  • jako doustne leczenie wprowadzające w celu oceny tolerancji kabotegrawiru przed rozpoczęciem podawania produktu Cabenuva (kabotegrawir; rylpiwiryna) o przedłużonym uwalnianiu w postaci zawiesin do wstrzykiwań;
  • jako doustne leczenie w przypadku pominięcia planowego wstrzyknięcia produktu Cabenuva.

PRZECIWWSKAZANIA

  • Reakcja nadwrażliwości na kabotegrawir w wywiadzie.
  • Jednoczesne stosowanie z karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, ryfampicyną i ryfapentyną.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

  • Opisywano reakcje nadwrażliwości w związku z przyjmowaniem innych inhibitorów integrazy. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Vocabria.
  • U pacjentów otrzymujących kabotegrawir obserwowano hepatotoksyczność. Zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych wątroby. W przypadku podejrzenia hepatotoksyczności produkt Vocabria należy odstawić.
  • Podczas stosowania produktu Vocabria notowano zaburzenia depresyjne. W przypadku objawów depresji zalecana jest natychmiastowa ocena pacjenta.
  • Zagrożenia związane z leczeniem skojarzonym: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Vocabria w skojarzeniu z rylpiwiryną należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego dotyczącą rylpiwiryny.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęstsze działania niepożądane (stopnie 1–4) obserwowane u co najmniej 3 pacjentów otrzymujących produkt Vocabria to: bóle głowy, nudności, nietypowe sny, lęk i bezsenność.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI

  • Informacje na temat ważnych interakcji produktu Vocabria z innymi lekami przedstawiono w pełnej charakterystyce produktu leczniczego. 
  • Produkt Vocabria w skojarzeniu z rylpiwiryną stanowi kompletny schemat leczenia, dlatego nie zaleca się stosowania go jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV‑1.
  • Leki będące induktorami urydynodifosforoglukuronozylotransferazy (UGT) 1A1 mogą powodować zmniejszenie stężenia kabotegrawiru w osoczu.

STOSOWANIE W SZCZEGÓLNYCH POPULACJACH

Laktacja: nie zaleca się karmienia piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia wirusem HIV‑1.

Proszę zapoznać się z pełną Informacją o produkcie leczniczym.

Informacje o spółce ViiV Healthcare

ViiV Healthcare jest globalną spółką specjalizującą się w leczeniu zakażenia HIV, założoną w listopadzie 2009 r. przez spółki GlaxoSmithKline (LSE: GSK) i Pfizer (NYSE: PFE) w celu oferowania nowatorskich metod leczenia i opieki osobom zakażonym HIV oraz osobom narażonym na zakażenie HIV. W październiku 2012 r. do spółki przystąpiła firma Shionogi. Celem spółki jest głębsze i bardziej kompleksowe niż do tej pory zajęcie się problematyką zakażenia HIV/AIDS oraz zastosowanie nowego podejścia do dostarczania skutecznych i innowacyjnych leków przeznaczonych do leczenia i profilaktyki zakażeń HIV oraz do wspierania społeczności osób dotkniętych zakażeniem HIV. Dodatkowe informacje na temat spółki, jej kierownictwa, portfolio, leków w fazie opracowywania oraz zaangażowania można znaleźć na stronie internetowej: www.viivhealthcare.com

Informacje o GSK

GSK to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, opierająca swoją działalność na badaniach naukowych i kierująca się szczególnym celem, jakim jest pomaganie ludziom osiągać więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Więcej informacji znajduje się na stronie https://pl.gsk.com/pl/o-nas/.

Więcej informacji udziela:

Urszula Karniewicz

Corporate Communications Manager

urszula.m.karniewicz@gsk.com

+48 504 144 704

Zapytania mediów dotyczące spółki ViiV Healthcare: 

Melinda Stubbee +1 919 491 0831 (Karolina Północna)
Audrey Abernathy +1 919 605 4521(Karolina Północna)
Benjamyn Tan +44 (0) 7780 494 823 (Londyn)

Zapytania kierowane do GSK:

Zapytania mediów:

Simon Steel +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Tim Foley +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Kristen Neese +1 804 217 8147 (Filadelfia)
Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Waszyngton, DC)

Zapytania analityków/inwestorów: 

James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (Londyn)
Sonya Ghobrial +44 (0) 7392 784784 (Konsumenci)
Mick Readey +44 (0) 7990 339653 (Londyn)
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Filadelfia)
Frannie DeFranco +1 215 751 4855 (Filadelfia)

Oświadczenie dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości

Spółka GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości oraz prognozy przedstawione przez GSK, w tym te zawarte w niniejszym komunikacie, są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacznie odbiegać od prognozowanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w raporcie rocznym spółki przedłożonym na formularzu 20‑F za rok 2020, wyników firmy GSK w pierwszym kwartale oraz ewentualnych skutków pandemii COVID-19.

Spółka zarejestrowana w Anglii i Walii:

GSK PLC                               

ViiV Healthcare Limited

Nr 3888792  Nr. 06876960   

Siedziba:

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

1Czarnogorski M, Garris C, D’Amico R i wsp. CUSTOMIZE: Overall results from a hybrid III implementation-effectiveness study examining implementation of cabotegravir and rilpivirine long-acting injectable for HIV treatment in US healthcare settings; final patient and provider data. Prezentacja podczas konferencji IAS 2021.

2ClinicalTrials.gov – Study to Identify and Determine Best Implementation Practices for Injectable Cabotegravir + Rilpivirine in the United States (US). Dokument dostępny pod adresem: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04001803. Ostatni dostęp: lipiec 2021 r.

3Czarnogorski M, Garris C, Stassek L i wsp. CAB + RPV LA implementation outcomes and acceptability of monthly clinic visits improved during COVID-19 pandemic across US healthcare clinics (CUSTOMIZE: hybrid III implementation-effectiveness study). Prezentacja podczas konferencji IAS 2021.

4Sinclair G, Benson P, Mena L i wsp. Clinical outcomes during CUSTOMIZE: A hybrid III implementation-effectiveness study focused on implementation of cabotegravir plus rilpivirine (CAB + RPV) LA in US healthcare settings. Prezentacja podczas konferencji IAS 2021.

5ClinicalTrials.gov – A Study Evaluating Implementation Strategies for Cabotegravir (CAB) + Rilpivirine (RPV) Long-Acting (LA) Injectables for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Treatment in European Countries. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04399551. Ostatni dostęp: lipiec 2021 r.

6Czarnogorski M, Garris C, Wannamaker P i wsp. Qualitative findings from a hybrid III implementation-effectiveness study to explore perspectives of healthcare staff on early implementation of cabotegravir and rilpivirine long-acting injectable in the United States (CUSTOMIZE). Prezentacja podczas IDWeek 2020.

7Cabenuva — Charakterystyka produktu leczniczego obowiązująca w USA. Dostępna pod adresem: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/212888s000lbl.pdf. Ostatni dostęp: lipiec 2021 r.  

NP-PL-CBR-PRSR-210001  Sierpień 2021