ViiV Healthcare prezentuje dane potwierdzające, że długodziałający schemat leczenia

  • Dane z rocznej obserwacji prowadzonej w ramach badania SOLAR wskazują, że długodziałająca terapia CAB+RPV podawana co dwa miesiące jest równie skuteczna, jak codzienne doustne przyjmowanie BIC/FTC/TAF.
  • 90% pacjentów, którzy zmienili leczenie z BIC/FTC/TAF na CAB+RPV LA, preferowało terapię długodziałającą wobec codziennego przyjmowania tabletek.

Londyn, 23 lutego 2023 r. – ViiV Healthcare, globalna spółka specjalizująca się w leczeniu HIV, w której większościowy pakiet akcji posiada GSK i której akcjonariuszami są firmy Pfizer i Shionogi, opublikowała wyniki z 12 miesięcy badania SOLAR. SOLAR to pierwsze badanie fazy IIIb, które bezpośrednio porównuje pierwszą i jedyną kompletną, długodziałającą terapię w postaci iniekcji – Vocabria i Rekambys (kabotegrawir, rylpiwiryna (CAB + RPV LA)) – z produktem leczniczym Biktarvy (biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (BIC/FTC/TAF)) do codziennego przyjmowania w postaci doustnej.

Wyniki badania wskazują, że terapia CAB+RPV LA podawana raz na 2 miesiące umożliwiła osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci skuteczności wirusologicznej na poziomie co najmniej równoważnym do schematu BIC/FTC/TAF, a 90% pacjentów, którzy zmienili leczenie z BIC/FTC/TAF na CAB+RPV LA i wzięli udział w badaniu ankietowym (n = 425), preferowało terapię długodziałającą. Zmiana terapii z BIC/FTC/TAF na CAB+RPV LA była dobrze tolerowana i zwiększyła poziom zadowolenia pacjentów. Świadczą o tym wyniki ankiety oceniającej poziom satysfakcji z leczenia (HIVTSQ). Dane te zostały przedstawione podczas 30. konferencji CROI (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI)), która odbyła się w Seattle w stanie Waszyngton.

Dr Harmony P. Garges, specjalistka w zakresie zdrowia publicznego i dyrektor ds. medycznych spółki ViiV Healthcare, powiedziała:

Potrzeby osób żyjących z HIV się zmieniają. Dysponujemy obszernymi dowodami dotyczącymi preferencji pacjentów, które sugerują, że dla części takich osób codzienne przyjmowanie leków doustnych przeciwko HIV może być uciążliwe. Istotne jest zatem zapewnienie im opcji leczenia, które będą dostosowane do ich potrzeb. Naszym zdaniem w takich sytuacjach rozwiązaniem są terapie długodziałające. Mamy pewność, że kabotegrawir jest podstawowym składnikiem terapii długodziałającej dla osób z HIV. Potwierdzają to dowody na wysoką i trwałą skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania tego schematu długodziałającego. Dodatkową wartością tego schematu leczenia jest to, że 90% ankietowanych pacjentów uczestniczących w badaniach, którzy wcześniej przyjmowali leki codziennie w postaci tabletek doustnych, zadeklarowało, że woli stosować terapię długodziałającą.

W badaniu SOLAR 670 pacjentów z supresją wiremii, którzy przyjmowali BIC/FTC/TAF, zostało zrandomizowanych w stosunku 2:1 do grupy zmiany leczenia na CAB+RPV LA podawanego co 2 miesiące (447 osób) lub kontynuacji codziennej terapii doustnej w postaci BIC/FTC/TAF (223 osoby).

Zgromadzone dane wskazują, że terapia CAB+RPV LA zapewnia co najmniej równoważną skuteczność jak codzienne leczenie doustne BIC/FTC/TAF. Wniosek ten sformułowano na podstawie odsetka uczestników ze stężeniem RNA HIV‑1 50 k./ml (algorytm Snapshot FDA) przy 4-proc. marginesie równoważności (mITT-E; CAB+RPV LA: 5/447 (1%), BIC/FTC/TAF: 1/223 (<1%); skorygowana różnica: 0,7%, 95% CI (-0,7; 2,0)).

Wyniki badania wskazują, że odsetki pacjentów z supresją wiremii (RNA HIV‑1 <50 k./ml) były podobne w analizowanych grupach (CAB+RPV LA: 403/447 (90%), BIC/FTC/TAF: 207/223 (93%), skorygowana różnica: -2,7%, 95% CI (7,0; 1,7)).

Co najmniej równoważne wyniki wirusologiczne zostały potwierdzone w analizie dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia i po ekspozycji na lek (ITT-E) oraz zgodnej z protokołem (PP).

Na początku badania 47% pacjentów podało, że zawsze lub często boryka się z co najmniej jednym problemem związanym z codzienną koniecznością przyjmowania tabletek.

Wśród sygnalizowanych trudności była obawa o to, że osoby postronne przypadkowo dowiedzą się o ich zakażeniu, obawa o pominięcie dawki leków i poczucie, że konieczność przyjmowania tabletek jest dla nich nieprzyjemnym przypomnieniem o zakażeniu HIV.

Średnie wyniki oceny satysfakcji z leczenia przy użyciu kwestionariusza HIVTSQ uległy istotnej poprawie na zakończenie badania w przypadku uczestników z grupy CAB+RPV LA (+3,36) w porównaniu z grupą BIC/FTC/TAF (-1,59) względem oceny początkowej (CAB+RPV LA: 57,88; BIC/FTC/TAF: 58,38) (p <0,001). 90% ankietowanych pacjentów, którzy zmienili leczenie na CAB+RPV LA, preferowało terapię długo działającą niż codzienną doustną w postaci tabletek (n = 382/425).

Pięć najczęściej wskazywanych powodów takiego stanu rzeczy to:

  • Nie muszę tak bardzo martwić się tym, żeby codziennie pamiętać o przyjęciu leków przeciwko HIV.
  • Zastrzyki co 2 miesiące są dla mnie wygodniejsze.
  • Nie muszę nosić ze sobą leków przeciwko HIV.
  • Nie muszę codziennie myśleć, że jestem zakażony(-na) HIV.
  • Nie muszę obawiać się, że inni zobaczą lub znajdą moje tabletki przeciwko HIV.

Potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne (CVF) występowało rzadko. Doszło do niego u dwóch osób (0,4%) ujętych w analizie mITT-E i jednej z analizy ITT-E, które stosowały terapię CAB+RPV LA. Następnie wykryto u tych pacjentów mutacje związane z opornością (RAM) na NNRTI i inhibitory integrazy. CVF nie wystąpiło u żadnego z pacjentów z grupy BIC/FTC/TAF.

Oba badane schematy leczenia były dobrze tolerowane. Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) były porównywalne w obu grupach (z wyjątkiem reakcji w miejscu iniekcji, ISR), choć AE związane z lekiem występowały częściej w grupie zmiany terapii na długodziałającą (20% vs <1%).

Najczęściej zgłaszanymi AE związanymi z lekiem w grupie terapii długodziałającej były: gorączka (3%), ból głowy (2%), uczucie zmęczenia (2%) i biegunka (2%). W grupie BIC/FTC/TAF zgłoszono dwa AE związane z lekiem: przyrost masy ciała (<1%) i zaburzenia czynności wątroby (<1%).

Większość ISR w grupie terapii długodziałającej była stopnia 1 lub 2 (98%) i trwała krótko (mediana: 3 dni), a liczba uczestników przerywających leczenie z powodów związanych z iniekcją była niewielka (2%). Więcej przypadków przerwania udziału w badaniu z powodu AE odnotowano w grupie terapii długodziałającej (6% vs <1%).

Moti N. Ramgopal z Midway Immunology and Research Center, Fort Pierce w stanie Floryda, który pełnił funkcję głównego badacza w badaniu SOLAR, powiedział:

Wiele osób z HIV, które osiągnęły supresję wiremii, mierzy się z wyzwaniami związanymi z codziennym przyjmowaniem leków w postaci doustnej. Ich obawy dotyczą możliwości przypadkowego ujawnienia ich statusu HIV z powodu przyjmowania przez nich tabletek. Wyniki badania SOLAR wskazują, że terapia CAB + RPV LA podawana co 2 miesiące jest tak samo skuteczna jak BIC/FTC/TAF, a jednocześnie rozwiązuje niektóre istotne problemy wynikające z konieczności codziennego przyjmowania leków przeciw HIV doustnie. Poczynione obserwacje podkreślają potrzebę poznawania i uwzględniania preferencji pacjentów przez lekarzy przepisujących leki przeciw HIV. Podczas ustalania zaleceń powinni oni kierować się zatem nie tylko standardowymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa dostępnych opcji leczenia, aby zapewnić osobom żyjącym z HIV terapię najlepiej dopasowaną do ich potrzeb.

Terapia opracowanym przez ViiV Healthcare kabotegrawirem w skojarzeniu z rylpiwiryną opracowaną przez Janssen Sciences Ireland Unlimited Company (spółką należącą do grupy Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson) jest efektem współpracy ze spółką Janssen, w oparciu o wiodące w branży portfolio leków długodziałających spółki ViiV Healthcare, która koncentruje się na dostarczaniu innowacyjnych leków społeczności osób dotkniętych zakażeniem HIV. Ten kompletny schemat długodziałający (CAB+RPV LA) jest zatwierdzony w Europie i Japonii pod nazwami Vocabria (kabotegrawir do iniekcji i w postaci tabletek) oraz Rekambys (rylpiwiryna w postaci zawiesiny długo działającej), a w Kanadzie, USA i Australii jako produkt złożony pod nazwą Cabenuva. Kolejne wnioski i analizy danych z badania SOLAR, w tym nowe dane dotyczące oceny leczenia przez pacjentów, zostaną przedstawione podczas nadchodzących konferencji.

Badanie SOLAR

SOLAR (NCT04542070) to randomizowane (2:1), wieloośrodkowe badanie fazy IIIb prowadzone metodą otwartej próby, oceniające co najmniej równoważność (ang. non-inferiority, NI) zmiany leczenia u osób dorosłych z supresją wiremii na terapię CAB + RPV LA stosowaną co 2 miesiące (po doustnym leczeniu wprowadzającym lub bez takiego leczenia) w porównaniu z kontynuacją leczenia BIC/FTC/TAF. Analizę podstawową oparto na zmodyfikowanej populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem z ekspozycją na lek (mITT-E) (n = 11 wyłączonych z analizy ITT-E z powodu nieprzestrzegania przez ośrodek zasad określonych w protokole). Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek uczestników ze stężeniem RNA HIV-1 50 kopii/ml w osoczu (algorytm Snapshot FDA, 4-proc. margines równoważności) w miesiącu 11 (LA bez doustnego leczenia wprowadzającego) lub w miesiącu 12 (LA po doustnym leczeniu wprowadzającym oraz BIC/FTC/TAF). Pozostałe punkty końcowe przyjęte w badaniu to: stężenie RNA HIV-1 <50 kopii/ml w osoczu (algorytm Snapshot FDA, 12-proc. margines równoważności), częstość występowania potwierdzonego niepowodzenia wirusologicznego (CVF; RNA HIV-1 >200 kopii/ml w dwóch kolejnych oznaczeniach), bezpieczeństwo stosowania, tolerancja, satysfakcja z leczenia (HIVTSQ) i preferencje dotyczące leczenia. 

Informacje o produkcie leczniczym Vocabria i Rekambys (kabotegrawir i rylpiwiryna)

Produkt leczniczy Vocabria i Rekambys jest wskazany do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 zamiast aktualnie stosowanego schematu leczenia przeciwretrowirusowego u osób dorosłych z supresją wiremii (RNA HIV-1 <50 kopii/ml), leczonych dotychczas stałymi dawkami leków przeciwretrowirusowych, bez niepowodzenia leczenia w wywiadzie i bez znanej ani podejrzewanej oporności na kabotegrawir, ani rylpiwirynę.

Kompletny schemat leczenia obejmuje kabotegrawir (inhibitor transferu nici integrazy, INSTI), opracowany przez spółkę ViiV Healthcare, oraz rylpiwirynę – nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) – opracowaną przez spółkę Janssen Sciences Ireland Unlimited Company. Rylpiwiryna w postaci doustnej (tabletka 25 mg do przyjmowania raz na dobę) została w Stanach Zjednoczonych dopuszczona do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV-1 u nieleczonych wcześniej pacjentów od 12. roku życia, o masie ciała nie mniejszej niż 35 kg, z wiremią ≤100 000 kopii RNA HIV/ml.

Leki z grupy INSTI hamują replikację HIV poprzez zapobieganie integracji DNA wirusa z materiałem genetycznym komórek układu odpornościowego człowieka (limfocytów T). Etap ten odgrywa kluczową rolę w cyklu replikacji HIV i jest odpowiedzialny za rozwój przewlekłej choroby. Rylpiwiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), którego mechanizm działania polega na zakłócaniu aktywności enzymu zwanego odwrotną transkryptazą, co powoduje zahamowanie procesu namnażania się wirusa.

Znaki towarowe stanowią własność grupy spółek ViiV Healthcare lub są przez nią licencjonowane.

Należy zapoznać się z pełną Charakterystyką produktu leczniczego (2,3 MB)

Informacje o spółce ViiV Healthcare

ViiV Healthcare jest globalną spółką specjalizującą się w leczeniu zakażenia wirusem HIV, założoną w listopadzie 2009 r. przez spółki GSK (LSE: GSK) i Pfizer (NYSE: PFE) w celu oferowania nowych metod leczenia i opieki medycznej osobom żyjącym z wirusem HIV oraz narażonym na zakażenie. W październiku 2012 roku udziały spółki ViiV nabyła firma Shionogi. Celem spółki jest głębsze i szersze niż do tej pory zajęcie się problematyką zakażenia HIV i AIDS oraz zastosowanie nowego podejścia do dostarczania skutecznych i innowacyjnych leków przeznaczonych do leczenia i profilaktyki zakażeń HIV oraz do wspierania społeczności osób dotkniętych zakażeniem HIV.

Dodatkowe informacje na temat spółki, jej kierownictwa, portfolio, linii opracowywanych produktów oraz zaangażowania przedstawiono na stronie internetowej www.viivhealthcare.com.

 

Informacje o spółce GSK

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest połączenie nauki, technologii i umiejętności, aby razem pokonywać choroby. Więcej informacji można znaleźć na stronach:gsk.com/company oraz https://pl.gsk.com/pl-pl/strona-glowna/

 

Zapytania od mediów do spółki GSK:

Małgorzata Stolarczyk-Zdrojkowska

Communications Department Manager

GSK, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa

E malgorzata.x.stolarczyk-zdrojkowska@gsk.com

T +0048 573 20 50 50

 

Zapytania od mediów do spółki ViiV Healthcare:

Zapytania ze strony mediów:

Rachel Jaikaran +44 (0) 7823 523 755 (Londyn)

Audrey Abernathy +1 919 605 4521 (Karolina Północna)

 

Oświadczenie dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości

Spółka GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości oraz prognozy przedstawione przez GSK, w tym te zawarte w niniejszym komunikacie, są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacznie odbiegać od prognozowanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w raporcie rocznym spółki przedłożonym na formularzu 20‑F za rok 2021, wyników firmy GSK w IV kw. 2022 r. oraz ewentualnych skutków pandemii COVID-19.

NP-PL-CBR-PRSR-230001, maj 2023