Skip to Content Skip to Search

GSK i Vir Biotechnology ogłaszają umowę z rządem Stanów Zjednoczonych dotyczącą zakupu dodatkowych dawek sotrowimabu dopuszczonego do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19

  • Zamówienie rządu USA obejmuje dostawę w I kw. 2022 r. 600 000 dodatkowych dawek przeznaczonych do dystrybucji, dzięki czemu zwiększy się dostęp do sotrowimabu na terenie całego kraju.
  • Całkowita liczba dawek zamówionych dotychczas na całym świecie na mocy wiążących umów wyniesie około 1,7 miliona.
  • Badania przedkliniczne z użyciem zarówno pseudowirusów, jak i żywych wirusów, wykazały, że sotrowimab zachowuje aktywność przeciwko wszystkim budzącym obawy testowanym wariantom SARS-CoV-2, w tym przeciw wariantom Delta i Omikron.

Firmy GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) i Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) ogłosiły, że rząd USA zakupi dodatkowe 600 000 dawek sotrowimabu, przeciwciała monoklonalnego przeznaczonego do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19, dzięki czemu dostęp pacjentów do sotrowimabu zwiększy się na terenie całego kraju. Dostawa dodatkowych 600 000 dawek jest przewidziana do realizacji w I kwartale 2022 r. Wspomniana umowa stanowi poprawkę do wcześniejszych uzgodnień z rządem USA ogłoszonych w listopadzie 2021 r.

Włączając zamówienie ogłoszone ostatnio, firmy GSK i Vir zawarły wiążące umowy dotyczące sprzedaży w przybliżeniu 1,7 miliona dawek sotrowimabu na całym świecie. Ponadto nowa umowa przewiduje możliwość zakupu przez rząd amerykański kolejnych dawek leku w II kwartale 2022 r.

Sotrowimab, dla którego amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała pozwolenie na użycie w stanach zagrożenia (EUA) w maju 2021 r., to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciw SARS-CoV-2 podawane w postaci pojedynczej infuzji dożylnej. Zgodnie z warunkami EUA sotrowimab może być stosowany w leczeniu choroby COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych i pediatrycznych (dzieci w wieku 12 lat i starsze, o masie ciała co najmniej 40 kg), z dodatnim wynikiem bezpośredniego testu na obecność wirusa SARS-CoV-2, obarczonych wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19, w tym hospitalizacji lub zgonu.

Firmy GSK i Vir szacują, że około dwa miliony dawek zostaną wyprodukowane w pierwszej połowie 2022 r. w zakładach na całym świecie, a produkcja dodatkowych nastąpi w drugiej połowie roku.

Maya Martinez-Davis, dyrektor ds. segmentu farmaceutyków w USA (GSK), powiedziała:

Z dumą kontynuujemy współpracę z rządem USA w celu zapewnienia dostępu do sotrowimabu tym pacjentom, którzy go potrzebują. Jest to szczególnie ważne w sytuacji, gdy częstość występowania wariantu Omikron wciąż rośnie w całym kraju. Wiemy, jaka może być nasza rola w walce z pandemią. Nasi pracownicy nieustannie pracują nad analizą możliwości zwiększenia zdolności produkcyjnych, aby można było zapewnić pomoc większej liczbie pacjentów w 2022 r.

Dr George Scangos, dyrektor generalny w Vir, powiedział:

W sytuacji, gdy wariant Omikron szybko rozprzestrzenia się równolegle z wciąż powszechnie występującym wariantem Delta, chętnie powracamy do współpracy z amerykańskim rządem w celu zapewnienia szerszego dostępu do sotrowimabu pacjentom w USA obarczonym wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19. Dane z szeregu przedklinicznych badań pseudowirusów i żywych wirusów uzyskane dzięki pracy organizacji branżowych i naukowych zgodnie wskazują, że sotrowimab zachowuje aktywność przeciwko wszystkim testowanym wariantom budzącym obawy i będącym przedmiotem zainteresowania. Z dumą patrzymy na nasz nieustający wkład w walkę z pandemią COVID-19 tutaj w USA i na całym świecie.

Urząd ds. Badań i Rozwoju Zaawansowanych Metod Biomedycznych, będący częścią Biura Zastępcy Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania (ASPR) Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) podjął współpracę ze Wspólnym Urzędem Wykonawczym ds. Obrony Chemicznej, Biologicznej, Radiologicznej i Jądrowej Departamentu Obrony (JPEO-CBRND) oraz Dowództwem ds. Zaopatrzenia Armii w zakresie zakupów na mocy umów W58P0521C0008 i W58P0522C0002.

W czerwcu 2021 r. firmy GSK i Vir ogłosiły pełne, potwierdzające założenia, wyniki badania fazy III COMET-ICE oceniającego stosowanie sotrowimabu we wczesnym leczeniu COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u niehospitalizowanych pacjentów dorosłych obciążonych wysokim ryzykiem. W badaniu odnotowano zmniejszenie skorygowanego ryzyka względnego o 79% (p < 0,001) w odniesieniu do hospitalizacji z dowolnej przyczyny przez okres dłuższy niż 24 godziny i zgonu z dowolnej przyczyny do dnia 29. w porównaniu z placebo, co wskazuje, że pierwszorzędowy punkt końcowy badania został osiągnięty. Oznacza to, że progresja choroby nastąpiła u 30 (6%) z 529 pacjentów w grupie placebo i u sześciu (1%) z 528 pacjentów, którym podano sotrowimab. W dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych sotrowimab był dobrze tolerowany. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi była nadwrażliwość oraz reakcje związane z infuzją, które wystąpiły odpowiednio u około 2% i 1% chorych.

Firmy GSK i Vir prowadzą stałą ocenę sotrowimabu w kontekście epidemii COVID-19, rozwijającej się w różnym tempie na całym świecie, oraz pojawiania się nowych wariantów, które budzą nasze obawy i są przedmiotem naszego zainteresowania. Dane z badań przedklinicznych z użyciem pseudowirusa, opublikowane na serwerze bioRxiv, pokazują, że sotrowimab zachowuje aktywność wobec wszystkich testowanych wariantów SARS-CoV-2, które budzą obawy i są przedmiotem zainteresowania, określonych przez Światową Organizację Zdrowia, w tym wobec wariantów Omikron (B.1.1.529), Delta (B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 lub AY.2) i mu (B.1.621). Zakończyły się też badania przedkliniczne z użyciem żywych wirusów, a uzyskane dane zostały niedawno opublikowane na serwerze bioRxiv. Dostarczają one kolejnych dowodów na to, że sotrowimab zachowuje aktywność przeciw wariantowi Omikron.

Informacje o sotrowimabie

Sotrowimab to eksperymentalne neutralizujące przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2. Przeciwciało to wiąże się z epitopem na powierzchni SARS-CoV-2, identycznym jak w przypadku SARS-CoV-1 (wirusa powodującego SARS), co wskazuje, że epitop ten jest w wysokim stopniu ewolucyjnie zachowany i w związku z tym rozwój oporności może być utrudniony. Sotrowimab, w którego rozwoju wykorzystano technologię Xtend™ firmy Xencor, Inc., opracowano w taki sposób, żeby osiągał wysokie stężenie w płucach i dzięki temu zapewniał optymalną penetrację tkanek dróg oddechowych zaatakowanych przez SARS-CoV-2. Sotrowimab cechuje się wydłużonym okresem półtrwania.

Dostęp do sotrowimabu na świecie

Sotrowimab został dopuszczony do stosowania w stanach zagrożenia w USA i uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE oraz został warunkowo dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii, a także otrzymał tymczasowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Australii i warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Arabii Saudyjskiej. Również w Japonii sotrowimab zarejestrowano w procedurze specjalnej rejestracji użycia w stanach zagrożenia. Ponadto decyzje o tymczasowym dopuszczeniu sotrowimabu do stosowania wydano też w 12 kolejnych krajach.

Sotrowimab jest dostępny w kilku krajach na świecie (między innymi na podstawie umów krajowych), takich jak USA, Wielka Brytania, Japonia, Australia, Kanada, Singapur, Szwajcaria i Zjednoczone Emiraty Arabskie. Firmy podpisały też umowę o wspólnych zamówieniach sotrowimabu z Komisją Europejską, która przewiduje dostawy tego leku do państw członkowskich UE. Inne umowy nie zostały jeszcze ujawnione ze względu na kwestie poufności i wymogi regulacyjne.

Sotrowimab w USA

Poniżej znajduje się podsumowanie informacji na temat sotrowimabu. Przedstawiciele fachowego personelu medycznego w USA powinni zapoznać się z Podstawowymi informacjami na temat zarejestrowanych wskazań do stosowania sotrowimabu oraz wymogach związanych z rejestracją użycia w stanach zagrożenia (EUA). Zob. Pozwolenie wydane przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), pełne Informacje dla fachowego personelu medycznego oraz pełne Informacje dla pacjentów, rodziców i opiekunów.

FDA dopuściła sotrowimab do stosowania w stanach zagrożenia na poniższych zasadach. Sotrowimab nie został dopuszczony przez FDA do takiego stosowania.

Sotrowimab dopuszczono do obrotu wyłącznie na czas obowiązywania oświadczenia o występowaniu okoliczności uzasadniających pozwolenie na stosowanie sotrowimabu w stanach zagrożenia na mocy art. 564(b)(1) Ustawy (21 U.S.C § 360bbb-3(b)(1)), chyba że pozwolenie zostanie wcześniej unieważnione lub wycofane.

Zarejestrowane wskazania do stosowania

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała pozwolenie na dopuszczenie niezarejestrowanego preparatu sotrowimab do stosowania w stanach zagrożenia (EUA) w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej postaci choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób dorosłych i dzieci (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg) z dodatnim wynikiem bezpośredniego testu na obecność SARS-CoV-2, obarczonych wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19, w tym hospitalizacji lub zgonu.

Ograniczenia wskazań do stosowania

Sotrowimab nie został dopuszczony do stosowania u pacjentów, którzy:

  • są hospitalizowani z powodu COVID-19, LUB
  • wymagają tlenoterapii z powodu COVID-19, LUB
  • wymagają zwiększenia podstawowej szybkości przepływu tlenu w związku z COVID-19 (dotyczy osób poddawanych tlenoterapii przewlekłej z powodu choroby współistniejącej niezwiązanej z COVID-19).

U pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 nie odnotowano korzyści z leczenia sotrowimabem. Przeciwciała monoklonalne SARS-CoV-2 mogą prowadzić do gorszych wyników klinicznych podczas stosowania u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, wymagających stosowania wysokoprzepływowej terapii tlenowej lub korzystania z mechanicznej wentylacji.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

PRZECIWWSKAZANIA

Sotrowimab jest przeciwwskazany u pacjentów ze wstrząsem anafilaktycznym w wywiadzie po podaniu sotrowimabu lub którejkolwiek z substancji pomocniczych.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Dane kliniczne dotyczące sotrowimabu są ograniczone. Mogą wystąpić ciężkie i niespodziewane zdarzenia niepożądane, których nie zgłoszono dotychczas w związku ze stosowaniem sotrowimabu.

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i reakcje związane z wlewem

Podczas stosowania sotrowimabu obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji należy natychmiast zaprzestać podawania i włączyć odpowiednie leki i/lub zapewnić leczenie wspomagające.

Po podaniu sotrowimabu obserwowano reakcje związane z wlewem, występujące w trakcie wlewu oraz w okresie do 24 godzin od jego zakończenia. Reakcje te mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji związanych z wlewem mogą obejmować: gorączkę, trudności z oddychaniem, obniżone wysycenie krwi tlenem, dreszcze, zmęczenie, arytmię (np. migotanie przedsionków, tachykardię zatokową, bradykardię), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, zmieniony stan psychiczny, nudności, bóle głowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie gardła, wysypkę, w tym pokrzywkę, świąd, bóle mięśni, reakcje wazowagalne (np. stan przedomdleniowy, omdlenie), zawroty głowy i obfite pocenie się.

W razie wystąpienia reakcji związanej z wlewem należy rozważyć spowolnienie wlewu lub jego przerwanie, a także podanie odpowiednich leków i/lub leczenie wspomagające.

Podczas stosowania przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 na podstawie pozwolenia na stosowanie w stanach zagrożenia zgłaszano także reakcje nadwrażliwości występujące po upływie 24 godzin od wlewu.

Pogorszenie stanu klinicznego pacjenta po podaniu przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2

Zgłaszano przypadki pogorszenia stanu klinicznego chorych na COVID-19 po podaniu przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2. Objawy podmiotowe i przedmiotowe to m.in. gorączka, niedotlenienie lub nasilenie trudności z oddychaniem, arytmia (np. migotanie przedsionków, tachykardia, bradykardia), zmęczenie i zmieniony stan psychiczny. Niektóre z tych zdarzeń wymagały hospitalizacji. Nie wiadomo, czy zdarzenia te były związane ze stosowaniem przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2, czy też wynikały z progresji COVID-19.

Ograniczenia korzyści oraz potencjalne zagrożenia dla pacjentów z ciężką postacią COVID-19

U pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 nie zaobserwowano korzyści z leczenia sotrowimabem. Stosowanie przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 może się wiązać z gorszymi efektami klinicznymi, jeśli są podawane hospitalizowanym pacjentom z COVID-19, którzy wymagają wysokoprzepływowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej. Dlatego też sotrowimab nie został dopuszczony do stosowania u pacjentów, którzy są hospitalizowani z powodu COVID-19 LUB wymagają tlenoterapii z powodu COVID-19, LUB wymagają zwiększenia podstawowej szybkości przepływu tlenu z powodu COVID-19 (dotyczy osób poddawanych przewlekłej tlenoterapii z powodu współistniejącej choroby podstawowej niezwiązanej z COVID-19).

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

U 2% pacjentów przyjmujących sotrowimab i 1% pacjentów przyjmujących placebo w badaniu COMET-ICE odnotowano reakcje nadwrażliwości.

Najczęstsze zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia u pacjentów w grupie przyjmującej sotrowimab w badaniu COMET-ICE to wysypka (1%) i biegunka (2%), przy czym we wszystkich przypadkach były to zdarzenia 1. stopnia (łagodne) lub 2. stopnia (umiarkowane). Nie odnotowano innych zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, których częstość występowania w przypadku sotrowimabu byłaby większa niż w przypadku placebo.

STOSOWANIE W SZCZEGÓLNYCH POPULACJACH

Ciąża

Nie ma wystarczających danych do oceny związanego ze stosowaniem leku ryzyka występowania poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. Sotrowimab można stosować w czasie ciąży, tylko jeśli potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla matki i płodu.

Laktacja

Nie ma danych dotyczących obecności sotrowimabu w mleku ludzkim ani jego wpływu na karmione piersią niemowlęta czy wytwarzanie mleka. Karmiące piersią kobiety chore na COVID-19 powinny stosować się do klinicznych wytycznych dotyczących unikania narażania niemowląt na kontakt z COVID-19.

Informacje o współpracy GSK i Vir

W kwietniu 2020 r. firmy GSK i Vir nawiązały współpracę w celu prowadzenia prac badawczo-rozwojowych nad rozwiązaniami problemu koronawirusów, w tym SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19. W ramach wspólnych działań wykorzystywana jest platforma technologiczna należąca do Vir w celu przyspieszenia prac nad istniejącymi przeciwciałami przeciwwirusowymi oraz identyfikacji nowych, aby można je było stosować w leczeniu lub profilaktyce w ramach walki z trwającą pandemią COVID-19 oraz epidemiami, które mogą się pojawiać w przyszłości. Spółki wykorzystają wiedzę i doświadczenie GSK w dziedzinie genomiki funkcjonalnej i połączą swoje możliwości, wykonując badania przesiewowe metodą CRISPR oraz korzystając ze sztucznej inteligencji w celu identyfikacji cząsteczek wykazujących działanie przeciwko koronawirusowi, ukierunkowanych na geny komórek gospodarza. Ich wiedza i doświadczenie znajdą również zastosowanie w badaniach nad szczepionkami przeciwko SARS-CoV-2 i innymi koronawirusom.

Zaangażowanie GSK w walkę z COVID-19

Działania GSK w odpowiedzi na pandemię COVID-19 należą do najszerzej zakrojonych w branży, o czym świadczy opracowanie potencjalnych leków oprócz potencjalnych szczepionek opracowanych we współpracy z organizacjami partnerskimi.

GSK współpracuje z kilkoma organizacjami w pracach nad rozwojem szczepionek przeciwko COVID-19, zapewniając dostęp do swojej technologii adiuwantowej. Podejmuje wspólne działania z firmami Sanofi S.A., Medicago Inc. i SK bioscience Co., Ltd., rozwijając potencjalne szczepionki oparte na białkach w połączeniu z adiuwantami; wszystkie produkty są obecnie przedmiotem badań klinicznych fazy III. Stosowanie adiuwantów może mieć szczególne znaczenie w sytuacji pandemii, ponieważ może zmniejszyć ilość białka w dawce szczepionki, co pozwoli na wyprodukowanie większej liczby dawek, a tym samym przyczyni się do ochrony większej liczby osób.

GSK współpracuje również z firmą CureVac NV specjalizującą się w technologii mRNA. Wspólnie chcemy opracować zoptymalizowaną szczepionkę mRNA nowej generacji przeciwko COVID-19, która będzie skutecznie zwalczać liczne nowo pojawiające się warianty wirusa.

GSK pracuje też nad lekami dla chorych na COVID-19. We współpracy z firmą Vir Biotechnology bada przeciwciała monoklonalne, które można będzie stosować w leczeniu lub profilaktyce COVID- 19.

Zaangażowanie Vir w walkę z COVID-19

Misją firmy Vir od dnia jej założenia jest walka z najcięższymi chorobami zakaźnymi występującymi na świecie. W 2020 r. firma Vir zareagowała na szybko rozprzestrzeniającą się pandemię COVID-19, wykorzystując swoje unikalne doświadczenie naukowe i wiodącą platformę przeciwciał do badań nad wieloma przeciwciałami monoklonalnymi, które można by stosować w leczeniu lub zapobieganiu COVID-19. Sotrowimab to pierwsze przeciwciało ukierunkowane na SARS-CoV-2, które firma Vir rozwinęła do fazy klinicznej. Zostało starannie dobrane ze względu na swoje obiecujące właściwości wykazane w badaniach przedklinicznych, takie jak wysoka spodziewana bariera genetyczna czy potencjalna zdolność zarówno do blokowania przenikania wirusa do zdrowych komórek, jak i do eliminowania zakażonych komórek. Firma Vir nadal prowadzi prace nad nowymi rozwiązaniami terapeutycznymi i profilaktycznymi w walce z SARS-CoV-2 i pandemiami koronawirusa w przyszłości, zarówno samodzielnie, jak i we współpracy ze swoimi partnerami.

Informacje o firmie GSK

GSK jest globalną firmą farmaceutyczną działającą na podstawie przesłanek naukowych. Więcej informacji o firmie znajduje się na stronie www.gsk.com/aboutus.

Informacje o firmie Vir Biotechnology

Vir Biotechnology to spółka, która wprowadza na rynek produkty stosowane w chorobach immunologicznych. Jej przedsięwzięcia ukierunkowane są na łączenie wiedzy z obszaru immunologii z najnowocześniejszymi technologiami w celu leczenia i profilaktyki ciężkich chorób zakaźnych. Firma Vir stworzyła cztery platformy technologiczne do stymulowania i usprawniania układu odpornościowego dzięki wykorzystaniu istotnych obserwacji dotyczących naturalnych procesów immunologicznych.

Obecne portfolio rozwijanych przez nią produktów obejmuje potencjalne produkty wskazane w leczeniu COVID-19 oraz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem grypy typu A i ludzkim wirusem niedoboru odporności. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.vir.bio.

Zapytania do GSK:
Ze strony mediów w Polsce:                          
Urszula Karniewicz
Corporate Communications Manager
urszula.m.karniewicz@gsk.com
+48 504 144 704

Zapytania ze strony mediów:

Tim Foley +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Madeleine Breckon +44 (0) 20 8047 5502 (Londyn)
Kristen Neese +1 804 217 8147 (Filadelfia)
Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Waszyngton, DC)

Zapytania od analityków/inwestorów:

Nick Stone +44 (0) 7717 618834 (Londyn)
Sonya Ghobrial +44 (0) 7392 784784 (Konsumenci)
James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (Londyn)
Mick Readey +44 (0) 7990 339653 (Londyn)
Josh Williams +44 (0) 7385 415719 (Londyn)
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Filadelfia)
Frannie DeFranco +1 215 751 4855 (Filadelfia)

Kontakt z firmą Vir Biotechnology:

Heather Rowe Armstrong
Wiceprezes, Dział Kontaktów z Inwestorami
harmstrong@vir.bio
+1 415 915 4228

Cara Miller
Wiceprezes, Dział Komunikacji Korporacyjnej
cmiller@vir.bio
+1 415 941 6746

Oświadczenia GSK dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości

GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości oraz przedstawione przez GSK prognozy, w tym te zawarte w niniejszym komunikacie, są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacznie odbiegać od prognozowanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w raporcie rocznym spółki przedłożonym na formularzu 20‑F za rok 2020, wyników firmy GSK w III kw. 2021 r. oraz ewentualnych skutków pandemii COVID-19.

Oświadczenia Vir odnoszące się do przyszłości

Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act). Słowa takie jak „może”, „będzie”, „planuje”, „potencjalny”, „cel”, „obiecujący” i podobne wyrażenia (jak również inne słowa lub wyrażenia odnoszące się do przyszłych zdarzeń, warunków lub okoliczności) mają na celu wyróżnienie stwierdzeń odnoszących się do przyszłości. Tego rodzaju stwierdzenia odnoszące się do przyszłości opierają się na oczekiwaniach i przypuszczeniach firmy Vir aktualnych na dzień sporządzenia niniejszego komunikatu prasowego. Oświadczenia odnoszące się do przyszłości zawarte w tym komunikacie prasowym obejmują między innymi oświadczenia dotyczące skuteczności sotrowimabu (podawanego dożylnie lub domięśniowo) w leczeniu i/lub zapobieganiu COVID-19, naszej współpracy z GSK, planów związanych ze składaniem wniosków do organów regulacyjnych na całym świecie, w tym do FDA w sprawie pozwolenia na stosowanie sotrowimabu w stanach zagrożenia (EUA), planowanych rozmów z innymi organami regulacyjnymi na świecie, terminów dostępności danych klinicznych, aktualizacji programów i ujawnień danych, programów badań klinicznych nad sotrowimabem, terminów i oczekiwanej liczby dawek leku, które firma Vir będzie w stanie dostarczyć pacjentom, decyzji rządu USA w sprawie skorzystania z dostępnej na mocy umowy możliwości oraz zdolności sotrowimabu do zachowania aktywności wobec krążących wariantów, które budzą obawy i są przedmiotem zainteresowania, w tym wariantu Omikron. Rozbieżności między obecnymi oczekiwaniami a rzeczywistymi wynikami mogą zależeć od wielu czynników, takich jak pojawienie się nieoczekiwanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności w trakcie badań przedklinicznych i klinicznych, trudności związane z leczeniem hospitalizowanych pacjentów, trudności w zakresie współpracy z innymi firmami lub instytucjami rządowymi, problemy dotyczące oceny zdolności wytwórczych, pomyślny rozwój i/lub komercjalizacja innych potencjalnych leków przez przedsiębiorstwa konkurencyjne wobec Vir, zmiany dotyczące istniejących lub spodziewanych produktów firm konkurencyjnych, opóźnienia lub zakłócenia działalności Vir lub przebiegu badań klinicznych związane z pandemią COVID-19, zmiany geopolityczne lub inne czynniki zewnętrzne oraz nieoczekiwane procesy sądowe lub inne spory. Inne czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się różnić od tych wyrażonych lub zasugerowanych w oświadczeniach odnoszących się do przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym zostały omówione w dokumencie przedłożonym przez spółkę Vir do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka”. O ile nie wymagają tego przepisy prawa, spółka Vir nie jest zobowiązana do aktualizowania zawartych w niniejszym komunikacie stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w związku z pojawianiem się nowych informacji i wynikającymi z nich zmianami w oczekiwaniach.

Spółka zarejestrowana w Anglii i Walii:

Nr 3888792

Siedziba:

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS      

NP-PL-NA-PRSR-220001