Jak odkrywamy nowe szczepionki

Nasz pion badań i rozwoju szczepionek skupia się na odkrywaniu i rozwijaniu szczepionek profilaktycznych i leczniczych, które mają chronić pacjentów przed chorobami zakaźnymi, nowotworowymi i przewlekłymi. Każda choroba ma swoją odrębną charakterystykę, a opracowanie szczepionki mającej chronić nas przed nią wymaga specjalnego podejścia.

Większość chorób wywołują patogeny – najczęściej są to wirusy, bakterie lub pasożyty – które atakują nasz układ odpornościowy. W szczepionkach wykorzystuje się te patogeny (lub ich małe, nieaktywne elementy) do stymulowania naszej naturalnej odporności i w ten sposób budowania ochrony przed infekcjami.

Wyzwanie, przed jakim stają nasi naukowcy, polega na opracowywaniu szczepionek, które wykorzystują odpowiedni patogen lub jego część do stymulowania naszej odporności i zapewniania nam ochrony.

Mimo że każda choroba – tak zakaźna, jak i niezakaźna – łączy się z odmiennymi wyzwaniami, nasza praca mająca na celu opracowanie i wprowadzenie do obrotu nowej szczepionki zazwyczaj przebiega w siedmiu etapach:

Cykl badawczo-rozwojowy opracowywania szczepionek

[Określenie antygenu / Wytworzenie antygenu / Badania przedkliniczne / Badania fazy I / Badania fazy II / Badanie typu „proof of concept” / Badania fazy III / Przygotowanie dokumentacji / Rejestracja/Nadzór po wprowadzeniu na rynek

Badania (w tym immunologiczne)

Prace przedkliniczne

Prace kliniczne (w tym nadzór po wprowadzeniu na rynek)

Proces transferu na potrzeby wytwarzania

1-10 lat / 2-3 lata / 2-4 lata / >1 rok]

Badania – określanie i izolowanie patogenu kojarzonego z daną chorobą

Po tym, jak zidentyfikowany zostanie patogen kojarzony z daną chorobą, ustala się konkretną część tego patogenu, odpowiedzialną za wywoływanie odpowiedniej, ochronnej odpowiedzi immunologicznej. Nasze badania często prowadzimy we współpracy z instytucjami akademickimi, które dysponują dogłębną wiedzą na temat biologii chorób i mechanizmów powstawania patologii. 

Odkrycie – opracowanie możliwej szczepionki z wykorzystaniem wyizolowanego patogenu

Ze względu na fakt, iż każda choroba ma inną charakterystykę, każdą szczepionkę opracowuje się w ramach indywidualnej ścieżki rozwoju. Zależnie od rodzaju choroby, doprowadza się do ograniczenia aktywności patogenów lub całkowitego ich unieczynnienia. Dzięki temu można je bezpiecznie zastosować w szczepionkach. W niektórych przypadkach elementy patogenu można oczyścić i połączyć. Dodatek innych cząsteczek, zwanych adiuwantami lub substancjami pomocniczymi, może dodatkowo stymulować układ odpornościowy do odpowiedzi immunologicznej.

Badania przedkliniczne – poznanie sposobu działania danej szczepionki i jej wpływu na organizm

Przed rozpoczęciem badań z udziałem pacjentów

Na tym etapie nasi badacze przeprowadzają bardziej dogłębną analizę głównych związków. Dzięki prowadzonym w warunkach laboratoryjnych testom z wykorzystaniem żywych komórek, bakterii lub kultur tkankowych naukowcy poznają działanie tych związków.

Jeżeli te badania zakończą się sukcesem, zespół badawczy określi dany związek jako kandydata do badań z udziałem zdrowych uczestników badania klinicznego lub pacjentów. 

Badania kliniczne z udziałem pacjentów

Badania z udziałem pacjentów są prowadzone w trzech fazach, które podlegają międzynarodowym wytycznym. W I fazie badań prowadzone są testy z udziałem małej grupy ochotników mające na celu dokonanie oceny bezpieczeństwa, efektów immunologicznych i tolerancji różnych dawek leku przez organizm.

W fazie II badania są prowadzone z udziałem większych grup osób. Mają one na celu potwierdzenie potrzeby stosowania określonych postaci leku i jego dawek, a także określeniu potrzeby stosowania szczepionek przypominających i najkorzystniejszych odstępów czasowych między podaniem kolejnych dawek.

W badaniach fazy III dokonuje się oceny ochrony nabytej przez kilka tysięcy ochotników, u których występuje ryzyko zachorowania na daną chorobę. Badania kliniczne mogą trwać nawet siedem lat.

Zatwierdzenie przez władze ds. rejestracji – przedstawienie rządowej instytucji ds. rejestracji danych i innych informacji w celu uzyskania zatwierdzenia dla danej szczepionki.

Wszystkie informacje i dane zgromadzone podczas opracowywania i badania nowej szczepionki są przedstawiane władzom rejestracyjnym. Zanim zostanie udzielone zatwierdzenie, konieczne jest przedstawienie pełnej odpowiedzi na pytania zgłaszane przez władze rejestracyjne. Proces uzyskiwania oficjalnego zatwierdzenia dla nowej szczepionki może trwać do dwóch lat.

Dostarczanie, wytwarzanie i dystrybucja – zapewnianie dostaw szczepionki podmiotom, które zgłoszą odpowiednie zapotrzebowanie

Wytwarzanie wiąże się z wieloma wyzwaniami – nie tylko zapewnianiem pokrycia zgłoszonego zapotrzebowania – co często oznacza, że nową szczepionkę trzeba wyprodukować w dużych ilościach. Do produkcji każdej nowej szczepionki potrzebne są różne rodzaje zaplecza wytwórczego, dlatego też opracowywane są plany gwarantujące gotowość tych instalacji do rozpoczęcia produkcji natychmiast po tym, jak firma uzyska zatwierdzenie danej szczepionki przez władze rejestracyjne.

Nadzór – ocena funkcjonowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu

Szczepionka podlega stałemu nadzorowi także po tym, jak zostanie wprowadzona do obrotu rynkowego. Działania te zapewniają, że zgromadzone zostaną doświadczenia związane ze stosowaniem danej szczepionki oraz że przeprowadzona zostanie ocena jej bezpieczeństwa i skuteczności. Wielokrotnie zdarza się, że tego rodzaju długotrwały nadzór jest wymogiem władz rejestracyjnych i może służyć do wykazania, że szczepionka może mieć szerszy zakres zastosowania niż początkowo określono.

Obecnie na całym świecie w użyciu jest ponad 30 szczepionek produkowanych przez GSK. Każda z nich podlegała takiemu samemu, rygorystycznemu procesowi poprzedzającemu jej wprowadzenie do obrotu. Nasze szczepionki przyczyniły się do uratowania życia wielu osób, a ich niezmienna skuteczność jest efektem wielu godzin, a często nawet lat, badań prowadzonych w laboratoriach przez naszych naukowców z działu badań i rozwoju.