Fazy badań klinicznych

Badania kliniczne przeprowadzane są z zachowaniem najwyższych standardów, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz wewnętrznymi regulacjami i obejmują: proces selekcji ośrodka badawczego, przygotowania go do prowadzenia badania, uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej i Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK), przeprowadzenie badania i proces monitoringu.

Badania kliniczne podlegają rygorystycznym przepisom. Postępy każdego badania są monitorowane przez instytucje rządowe oraz Globalną Radę ds. Bezpieczeństwa firmy GSK.

Badania kliniczne mają co najmniej trzy fazy. Możliwe jest także zorganizowanie czwartej fazy, m.in. jeżeli: będziemy musieli przedstawić odpowiedzi na pytania zgłoszone przez władze rejestracyjne.

Faza I

Kiedy nowy schemat leczenia lub szczepionka są testowane po raz pierwszy, najczęściej w ramach takiego badania są podawane niewielkiej grupie zdrowych ochotników. Jednakże w niektórych przypadkach, takich jak badanie nowego leku na chorobę nieuleczalną, np. raka, produkt może być testowany z udziałem ochotników, którzy cierpią na tę chorobę.

Najważniejsze cele fazy I badań:

  • upewnić się, że nowy lek nie budzi istotnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa
  • wyjaśnić, że jest on w stanie dotrzeć do wybranego obszaru ciała i pozostać tam tak długo, by korzystnie oddziaływać na organizm
  • uzyskać wstępne dowody na to, że lek może mieć wartość terapeutyczną lub prewencyjną w odniesieniu do danej choroby lub dolegliwości

Faza II

Jeżeli faza I zakończy się sukcesem, konieczne będzie uzyskanie zezwolenia na przeprowadzenie badania z udziałem większej grupy osób. W badaniach fazy II zazwyczaj (choć nie zawsze) uczestniczą pacjenci, którzy cierpią na badaną jednostkę chorobową, na którą ma wpływać potencjalny lek, chorobę, którą ma leczyć potencjalny lek, a ich celem jest ustalenie:

  • skuteczności leczenia danej choroby
  • skuteczności zapobiegania danej chorobie (jeżeli ochotnik już na nią nie choruje)
  • odpowiednich schematów dawkowania

W tej fazie działanie leku można porównać z działaniem innej substancji (zwanej placebo) podawanej innej grupie pacjentów. Placebo to substancja, która wygląda tak samo jak badany potencjalny nowy lek, jednak nie zawiera żadnej substancji czynnej.

W ten sposób tworzy się grupę porównawczą służącą za punkt odniesienia dla oceny działania badanego leku. Ważne jest, że ani pacjenci, ani badacze, nie wiedzą, którzy ochotnicy otrzymują badany lek, a którzy placebo. Ten sposób prowadzenia badania jest określany mianem metody badań podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo. Zapewnia on zachowanie pełnej bezstronności przy dokumentowaniu i prezentowaniu wyników badania.

Faza III

Jeżeli wyniki II fazy badań będą obiecujące, będziemy się starali przeprowadzić III fazę badań. Ta faza badań jest organizowana na znacznie szerszą skalę, często przy udziale setek, a nawet tysięcy uczestników pochodzących z różnych krajów.  

Najważniejsze cele badań III fazy:

  • wykazać bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku lub badanej szczepionki
    u typowego pacjenta, który będzie ten produkt stosował
  • potwierdzić skuteczność schematów dawkowania
  • określić działania niepożądane lub powody, dla których badany lek nie powinien być stosowany u osób cierpiących na konkretną chorobę (czyli „przeciwwskazania”)
  • zgromadzić wiedzę na temat korzyści ze stosowania badanego leku lub badanej szczepionki i porównać je z ewentualnymi ryzykami
  • porównać wyniki badania z wynikami aktualnie stosowanych schematów leczenia

Aby można było powiedzieć, że badania kliniczne zakończyły się sukcesem, badany lek musi zapewniać możliwość lepszego leczenia pacjentów w porównaniu z aktualnie stosowanymi schematami terapeutycznymi.

Badania fazy III mogą trwać nawet kilka lat. Jeżeli lek lub szczepionka przejdą badania fazy III z wynikiem pozytywnym, firma może starać się o uzyskanie zatwierdzenia ze strony władz rejestracyjnych, które dotyczy wprowadzenia produktu do obrotu w danych krajach lub regionach.

W przypadku nowego leku władze rejestracyjne, na podstawie dowodów naukowych zebranych podczas badań klinicznych i przedklinicznych, określą sposób jego stosowania i grupy pacjentów, jakim może być przepisywany. Są to wskazania do stosowania danego leku.

Nadzór nad lekami po wprowadzeniu ich do obrotu

Nadzorem tym zajmuje się nasza Globalna rada ds. bezpieczeństwa (GSB), na czele której stoi Dyrektor ds. medycznych i która składa się z doświadczonych lekarzy i naukowców.

Obowiązki Rady obejmują m.in. dokonywanie przeglądu informacji na temat bezpieczeństwa naszych produktów. Rada działa na podstawie zgłoszeń dotyczących stosowania danych leków, pochodzących od pacjentów i lekarzy.

Wszystkie decyzje Rady są motywowane koniecznością zapewnienia, że korzyści ze stosowania leków i szczepionek przeważają nad ewentualnymi ryzykami. Kontynuujemy monitorowanie odpowiedzi pacjentów na nasze leki dzięki wspominanym zgłoszeniom i systemowi przekazywania informacji prowadzonemu przez władze rejestracyjne. Analizujemy te informacje, aby w pełni poznać bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku. Zwracamy uwagę również na działania niepożądane, które mogą się pojawić dopiero wtedy, gdy większa grupa pacjentów zacznie stosować dany lek.